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Prophylaxie à la teicoplanine pour l'arthroplastie totale de la hanche ou du genou

18 juillet 2008 mis à jour par: University of Athens

Efficacité de la teicoplanine pour la prévention des infections du site opératoire après une arthroplastie totale de la hanche ou du genou : une étude prospective randomisée en ouvert

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, ouvert et randomisé dans lequel les patients ont reçu une prophylaxie pour une arthroplastie totale de la hanche ou du genou, soit avec de la teicoplanine, soit avec d'autres antibiotiques. L'étude vise à évaluer les différences entre ces deux stratégies différentes de prophylaxie antimicrobienne dans la survenue d'infections du site opératoire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, ouvert et randomisé où les patients ont reçu une prophylaxie pour une arthroplastie totale de la hanche ou du genou soit avec une dose unique de teicoplanine, soit avec des doses multiples d'autres antibiotiques selon les habitudes des médecins traitants visant à évaluer d'éventuelles différences entre ces deux stratégies différentes d'antibioprophylaxie dans la survenue d'infections du site opératoire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

616

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Athens
      • Maroussi, Athens, Grèce, 14527
        • 2nd Department of Orthopedics, KAT Hospital
      • Maroussi, Athens, Grèce, 14527
        • 3rd Department of Orthopedics, KAT Hospital
      • Maroussi, Athens, Grèce, 14527
        • 4th Department of Orthopedics, KAT Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis pour arthroplastie totale de hanche
  • Patients admis pour une arthroplastie totale du genou

Critère d'exclusion:

  • Arthroplastie de révision
  • Antécédents d'infection au cours des deux mois précédents
  • Antécédents d'opération de la même hanche ou du même genou pour d'autres causes
  • Antécédents connus d'allergie au médicament étudié
  • Grossesse ou allaitement
  • Toute antibiothérapie dans la semaine précédant l'opération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Chimioprophylaxie chirurgicale d'une dose de teicoplanine lors de l'introduction de l'anesthésie pour arthroplastie totale de la hanche ou du genou.
Médicament: Teicoplanine
La dose choisie était de 10 mg/kg et elle a été administrée par voie intraveineuse par un cathéter inséré dans des conditions aseptiques dans une veine de l'avant-bras en 15 minutes ; il a été dilué dans une solution de glucose à 5% d'un volume final de 50 ml
Autres noms:
  • Glycopeptide
Comparateur actif: 2
Chimioprophylaxie chirurgicale avec plusieurs doses d'autres antimicrobiens pendant jusqu'à six jours consécutifs pour une arthroplastie totale de la hanche ou du genou.
Médicament: β-lactamines ou ciprofloxacine
Doses multiples pendant jusqu'à six jours consécutifs
Autres noms:
  • Céphalosporines ou ciprofloxacine ou pénicillines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer l'efficacité d'une dose unique de teicoplanine par rapport à des agents de comparaison dans la prévention des infections du site opératoire après une arthroplastie totale de la hanche ou du genou.
Délai: Deux ans
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer l'efficacité d'une dose unique de teicoplanine par rapport à des agents de comparaison dans la prévention séparée des infections superficielles ou profondes du site opératoire après une arthroplastie totale de la hanche ou du genou.
Délai: Deux ans
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Athens

Collaborateurs

KAT Hospital of Athens

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Helen Giamarellou, MD, PhD, 4th Department of Internal Medicine, University of Athens, Medical School, Greece
  • Chercheur principal: Amyntas Varvaroussis, MD, 3rd Department of Orthopedics, KAT Hospital, Maroussi, Greece
  • Chercheur principal: Panagiotis Papadelis, MD, 2nd Department of Orthopedics, KAT Hospital, Maroussi, Greece
  • Chercheur principal: Vassilios Nikolaidis, MD, 4th Department of Orthopedics, KAT Hospital, Maroussi, Greece
  • Directeur d'études: Antonios Papadopoulos, MD, PhD, 4th Department of Internal Medicine, University of Athens, Medical School, Greece

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2008

Première publication (Estimation)

21 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2008

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TEICO01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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