Profilaxia com Teicoplanina para Artroplastia Total de Quadril ou Joelho
18 de julho de 2008 atualizado por: University of Athens
Eficácia da Teicoplanina na Prevenção de Infecções de Sítio Cirúrgico Após Artroplastia Total de Quadril ou Joelho: Um Estudo Prospectivo, Aberto e Randomizado
Este é um ensaio clínico prospectivo, aberto e randomizado, no qual os pacientes receberam profilaxia para artroplastia total de quadril ou joelho com teicoplanina ou com outros antibióticos.
O estudo tem como objetivo avaliar as diferenças entre essas duas diferentes estratégias de profilaxia antimicrobiana na ocorrência de infecções de sítio cirúrgico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, aberto e randomizado, no qual os pacientes receberam profilaxia para artroplastia total de quadril ou joelho com dose única de teicoplanina ou com doses múltiplas de outros antibióticos de acordo com os hábitos dos médicos assistentes, com o objetivo de avaliar eventuais diferenças entre essas duas diferentes estratégias de profilaxia antimicrobiana na ocorrência de infecções de sítio cirúrgico
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
616
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens
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Maroussi, Athens, Grécia, 14527
- 2nd Department of Orthopedics, KAT Hospital
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Maroussi, Athens, Grécia, 14527
- 3rd Department of Orthopedics, KAT Hospital
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Maroussi, Athens, Grécia, 14527
- 4th Department of Orthopedics, KAT Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados para artroplastia total do quadril
- Pacientes admitidos para artroplastia total do joelho
Critério de exclusão:
- artroplastia de revisão
- História de qualquer infecção nos últimos dois meses
- História de uma operação no mesmo quadril ou joelho por outras causas
- História conhecida de alergia ao medicamento em estudo
- Gravidez ou lactação
- Qualquer antibioticoterapia na semana anterior à operação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Quimioprofilaxia cirúrgica de uma dose de teicoplanina após introdução de anestesia para artroplastia total de quadril ou joelho.
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A dose escolhida foi de 10mg/kg e foi administrada por via intravenosa por cateter inserido em condições assépticas em veia do antebraço em 15 minutos; foi diluído em uma solução de glicose a 5% de um volume final de 50 ml
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Quimioprofilaxia cirúrgica com dose múltipla de outros antimicrobianos por até seis dias consecutivos para artroplastia total de quadril ou joelho.
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Doses múltiplas por até seis dias consecutivos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a eficácia da dose única de teicoplanina em comparação com agentes comparadores na prevenção de infecções de sítio cirúrgico após artroplastia total de quadril ou joelho.
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a eficácia da dose única de teicoplanina em comparação com agentes comparadores na prevenção separada de infecções superficiais ou profundas do local cirúrgico após artroplastia total do quadril ou joelho.
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Helen Giamarellou, MD, PhD, 4th Department of Internal Medicine, University of Athens, Medical School, Greece
- Investigador principal: Amyntas Varvaroussis, MD, 3rd Department of Orthopedics, KAT Hospital, Maroussi, Greece
- Investigador principal: Panagiotis Papadelis, MD, 2nd Department of Orthopedics, KAT Hospital, Maroussi, Greece
- Investigador principal: Vassilios Nikolaidis, MD, 4th Department of Orthopedics, KAT Hospital, Maroussi, Greece
- Diretor de estudo: Antonios Papadopoulos, MD, PhD, 4th Department of Internal Medicine, University of Athens, Medical School, Greece
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Soriano A, Popescu D, Garcia S, Bori G, Martinez JA, Balasso V, Marco F, Almela M, Mensa J. Usefulness of teicoplanin for preventing methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in orthopedic surgery. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2006 Jan;25(1):35-8. doi: 10.1007/s10096-005-0073-z.
- Wilson AP, Gruneberg RN, Neu H. Dosage recommendations for teicoplanin. J Antimicrob Chemother. 1993 Dec;32(6):792-6. doi: 10.1093/jac/32.6.792. No abstract available.
- Nehrer S, Thalhammer F, Schwameis E, Breyer S, Kotz R. Teicoplanin in the prevention of infection in total hip replacement. Arch Orthop Trauma Surg. 1998;118(1-2):32-6. doi: 10.1007/s004020050306.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2008
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Complicações pós-operatórias
- Infecção da ferida
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
- Lactâmicos
- beta-lactâmicos
- Cefalosporinas
- Teicoplanina
Outros números de identificação do estudo
- TEICO01
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