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Teicoplanin-Prophylaxe bei totaler Hüft- oder Knieendoprothetik

18. Juli 2008 aktualisiert von: University of Athens

Wirksamkeit von Teicoplanin zur Vorbeugung von Infektionen der Operationsstelle nach totaler Hüft- oder Knieendoprothetik: Eine prospektive, offene, randomisierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, randomisierte klinische Studie, in der Patienten eine Prophylaxe für eine Hüft- oder Knieendoprothese entweder mit Teicoplanin oder mit anderen Antibiotika verabreicht wurde. Ziel der Studie ist es, etwaige Unterschiede zwischen diesen beiden unterschiedlichen Strategien der antimikrobiellen Prophylaxe beim Auftreten von postoperativen Wundinfektionen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, randomisierte klinische Studie, in der Patienten eine Prophylaxe für eine totale Hüft- oder Knieendoprothetik entweder mit einer Einzeldosis Teicoplanin oder mit mehreren Dosen anderer Antibiotika entsprechend den Gewohnheiten der behandelnden Ärzte verabreicht wurde, mit dem Ziel, etwaige Unterschiede zu bewerten zwischen diesen beiden unterschiedlichen Strategien der antimikrobiellen Prophylaxe beim Auftreten von postoperativen Wundinfektionen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

616

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Athens
      • Maroussi, Athens, Griechenland, 14527
        • 2nd Department of Orthopedics, KAT Hospital
      • Maroussi, Athens, Griechenland, 14527
        • 3rd Department of Orthopedics, KAT Hospital
      • Maroussi, Athens, Griechenland, 14527
        • 4th Department of Orthopedics, KAT Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur totalen Hüftendoprothetik aufgenommen wurden
  • Patienten, die zur Knieendoprothetik aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Revisionsarthroplastik
  • Vorgeschichte einer Infektion innerhalb der letzten zwei Monate
  • Vorgeschichte einer Operation an derselben Hüfte oder demselben Knie aus anderen Gründen
  • Bekannte Allergie gegen das untersuchte Arzneimittel in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Eventuelle Antibiotikatherapie in der Woche vor der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Chirurgische Chemoprophylaxe einer Dosis Teicoplanin nach Einleitung der Anästhesie für eine totale Hüft- oder Knieendoprothetik.
Arzneimittel: Teicoplanin
Die gewählte Dosis betrug 10 mg/kg und wurde intravenös über einen Katheter verabreicht, der unter aseptischen Bedingungen innerhalb von 15 Minuten in eine Unterarmvene eingeführt wurde; Es wurde in einer 5 %igen Glucoselösung mit einem Endvolumen von 50 ml verdünnt
Andere Namen:
  • Glykopeptid
Aktiver Komparator: 2
Chirurgische Chemoprophylaxe mit Mehrfachdosis anderer antimikrobieller Mittel für bis zu sechs aufeinanderfolgende Tage bei totaler Hüft- oder Knieendoprothetik.
Arzneimittel: β-Lactame oder Ciprofloxacin
Mehrfachdosen an bis zu sechs aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Cephalosporine oder Ciprofloxacin oder Penicilline

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit einer Einzeldosis Teicoplanin im Vergleich zu Vergleichsmitteln bei der Vorbeugung von Infektionen der Operationsstelle nach totaler Hüft- oder Knieendoprothetik.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit einer Einzeldosis Teicoplanin im Vergleich zu Vergleichsmitteln bei der separaten Prävention von oberflächlichen oder tiefen Infektionen der Operationsstelle nach totaler Hüft- oder Knieendoprothetik.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Athens

Mitarbeiter

KAT Hospital of Athens

Ermittler

  • Studienstuhl: Helen Giamarellou, MD, PhD, 4th Department of Internal Medicine, University of Athens, Medical School, Greece
  • Hauptermittler: Amyntas Varvaroussis, MD, 3rd Department of Orthopedics, KAT Hospital, Maroussi, Greece
  • Hauptermittler: Panagiotis Papadelis, MD, 2nd Department of Orthopedics, KAT Hospital, Maroussi, Greece
  • Hauptermittler: Vassilios Nikolaidis, MD, 4th Department of Orthopedics, KAT Hospital, Maroussi, Greece
  • Studienleiter: Antonios Papadopoulos, MD, PhD, 4th Department of Internal Medicine, University of Athens, Medical School, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEICO01

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