Profilaxis con teicoplanina para artroplastia total de cadera o rodilla
18 de julio de 2008 actualizado por: University of Athens
Eficacia de la teicoplanina para la prevención de infecciones en el sitio quirúrgico después de una artroplastia total de cadera o rodilla: un estudio prospectivo, abierto, aleatorizado
Este es un ensayo clínico prospectivo, abierto y aleatorizado en el que a los pacientes se les administró profilaxis para la artroplastia total de cadera o rodilla con teicoplanina o con otros antibióticos.
El estudio tiene como objetivo evaluar cualquier diferencia entre estas dos estrategias diferentes de profilaxis antimicrobiana en la aparición de infecciones del sitio quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, abierto, aleatorizado, en el que se administró a los pacientes profilaxis para artroplastia total de cadera o rodilla, ya sea con una dosis única de teicoplanina o con dosis múltiples de otros antibióticos según los hábitos de los médicos tratantes con el objetivo de evaluar cualquier diferencia. entre estas dos estrategias diferentes de profilaxis antimicrobiana en la aparición de infecciones del sitio quirúrgico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
616
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens
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Maroussi, Athens, Grecia, 14527
- 2nd Department of Orthopedics, KAT Hospital
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Maroussi, Athens, Grecia, 14527
- 3rd Department of Orthopedics, KAT Hospital
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Maroussi, Athens, Grecia, 14527
- 4th Department of Orthopedics, KAT Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados para artroplastia total de cadera
- Pacientes ingresados para artroplastia total de rodilla
Criterio de exclusión:
- Artroplastia de revisión
- Antecedentes de cualquier infección en los dos meses anteriores.
- Antecedentes de una operación en la misma cadera o rodilla por otras causas
- Antecedentes conocidos de alergia al fármaco estudiado.
- Embarazo o lactancia
- Cualquier terapia antibiótica en la semana antes de la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Quimioprofilaxis quirúrgica de una dosis de teicoplanina tras la introducción de anestesia para artroplastia total de cadera o rodilla.
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La dosis seleccionada fue de 10 mg/kg y se administró por vía intravenosa mediante un catéter insertado en condiciones asépticas en una vena del antebrazo dentro de los 15 minutos; se diluyó en una solución de glucosa al 5% de un volumen final de 50 ml
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Quimioprofilaxis quirúrgica con dosis múltiples de otros antimicrobianos hasta por seis días consecutivos para artroplastia total de cadera o rodilla.
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Múltiples dosis por hasta seis días consecutivos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la eficacia de una dosis única de teicoplanina en comparación con agentes de comparación en la prevención de infecciones del sitio quirúrgico después de una artroplastia total de cadera o rodilla.
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la eficacia de una dosis única de teicoplanina en comparación con agentes de comparación en la prevención separada de infecciones superficiales o profundas del sitio quirúrgico después de una artroplastia total de cadera o rodilla.
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Helen Giamarellou, MD, PhD, 4th Department of Internal Medicine, University of Athens, Medical School, Greece
- Investigador principal: Amyntas Varvaroussis, MD, 3rd Department of Orthopedics, KAT Hospital, Maroussi, Greece
- Investigador principal: Panagiotis Papadelis, MD, 2nd Department of Orthopedics, KAT Hospital, Maroussi, Greece
- Investigador principal: Vassilios Nikolaidis, MD, 4th Department of Orthopedics, KAT Hospital, Maroussi, Greece
- Director de estudio: Antonios Papadopoulos, MD, PhD, 4th Department of Internal Medicine, University of Athens, Medical School, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Soriano A, Popescu D, Garcia S, Bori G, Martinez JA, Balasso V, Marco F, Almela M, Mensa J. Usefulness of teicoplanin for preventing methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections in orthopedic surgery. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2006 Jan;25(1):35-8. doi: 10.1007/s10096-005-0073-z.
- Wilson AP, Gruneberg RN, Neu H. Dosage recommendations for teicoplanin. J Antimicrob Chemother. 1993 Dec;32(6):792-6. doi: 10.1093/jac/32.6.792. No abstract available.
- Nehrer S, Thalhammer F, Schwameis E, Breyer S, Kotz R. Teicoplanin in the prevention of infection in total hip replacement. Arch Orthop Trauma Surg. 1998;118(1-2):32-6. doi: 10.1007/s004020050306.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Complicaciones Postoperatorias
- Infección en la herida
- Infección de herida quirúrgica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
- Lactámicos
- beta-lactámicos
- Cefalosporinas
- Teicoplanina
Otros números de identificación del estudio
- TEICO01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .