Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teikoplanin-profylakse for total hofte- eller kneartroplastikk

18. juli 2008 oppdatert av: University of Athens

Effekten av teikoplanin for forebygging av kirurgiske infeksjoner etter total hofte- eller kneartroplastikk: en prospektiv, åpen randomisert studie

Dette er en prospektiv, åpen, randomisert klinisk studie der pasienter ble administrert profylakse for total hofte- eller kneartroplastikk enten med teikoplanin eller med andre antibiotika. Studien tar sikte på å evaluere eventuelle forskjeller mellom disse to forskjellige strategiene for antimikrobiell profylakse ved forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, randomisert klinisk studie der pasienter ble administrert profylakse for total hofte- eller kneartroplastikk enten med en enkelt dose teikoplanin eller med flere doser av andre antibiotika i henhold til vanene til de behandlende legene med sikte på å evaluere eventuelle forskjeller mellom disse to ulike strategiene for antimikrobiell profylakse ved forekomst av infeksjoner på operasjonsstedet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

616

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Athens
      • Maroussi, Athens, Hellas, 14527
        • 2nd Department of Orthopedics, KAT Hospital
      • Maroussi, Athens, Hellas, 14527
        • 3rd Department of Orthopedics, KAT Hospital
      • Maroussi, Athens, Hellas, 14527
        • 4th Department of Orthopedics, KAT Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt for total hofteprotese
  • Pasienter innlagt for total kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Revisjon artroplastikk
  • Historie om infeksjon i løpet av de siste to månedene
  • Historie om en operasjon i samme hofte eller kne av andre årsaker
  • Kjent historie med allergi mot det undersøkte stoffet
  • Graviditet eller amming
  • Eventuell antibiotikabehandling i uken før operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Kirurgisk kjemoprofylakse av en dose teikoplanin ved innføring av anestesi for total hofte- eller kneprotese.
Legemiddel: Teikoplanin
Den valgte dosen var 10 mg/kg og den ble gitt intravenøst ​​med et kateter satt inn under aseptiske forhold i en underarmsvene innen 15 minutter; den ble fortynnet i en 5% glukoseløsning med et 50 ml sluttvolum
Andre navn:
  • Glykopeptid
Aktiv komparator: 2
Kirurgisk kjemoprofylakse med flere doser av andre antimikrobielle midler i opptil seks påfølgende dager for total hofte- eller kneprotese.
Legemiddel: β-laktamer eller ciprofloksacin
Flere doser i opptil seks dager på rad
Andre navn:
  • Cefalosporiner eller ciprofloksacin eller penicilliner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne effekten av enkeltdose teikoplanin sammenlignet med komparatormidler i forebygging av infeksjoner på operasjonsstedet etter total hofte- eller kneprotese.
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne effekten av enkeltdose teicoplanin sammenlignet med komparatormidler i separat forebygging av overfladiske eller dype infeksjoner på operasjonsstedet etter total hofte- eller kneartroplastikk.
Tidsramme: To år
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Athens

Samarbeidspartnere

KAT Hospital of Athens

Etterforskere

  • Studiestol: Helen Giamarellou, MD, PhD, 4th Department of Internal Medicine, University of Athens, Medical School, Greece
  • Hovedetterforsker: Amyntas Varvaroussis, MD, 3rd Department of Orthopedics, KAT Hospital, Maroussi, Greece
  • Hovedetterforsker: Panagiotis Papadelis, MD, 2nd Department of Orthopedics, KAT Hospital, Maroussi, Greece
  • Hovedetterforsker: Vassilios Nikolaidis, MD, 4th Department of Orthopedics, KAT Hospital, Maroussi, Greece
  • Studieleder: Antonios Papadopoulos, MD, PhD, 4th Department of Internal Medicine, University of Athens, Medical School, Greece

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2008

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEICO01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere