Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teicoplanin profylakse til total hofte- eller knæarthroplastik

18. juli 2008 opdateret af: University of Athens

Effekten af ​​Teicoplanin til forebyggelse af infektioner på operationsstedet efter total hofte- eller knæarthroplastik: et prospektivt, åbent randomiseret studie

Dette er et prospektivt, åbent, randomiseret klinisk forsøg, hvor patienter blev administreret profylakse til total hofte- eller knæarthroplastik enten med teicoplanin eller med andre antibiotika. Undersøgelsen har til formål at evaluere eventuelle forskelle mellem disse to forskellige strategier for antimikrobiel profylakse ved forekomsten af ​​infektioner på operationsstedet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, randomiseret klinisk forsøg, hvor patienter blev administreret profylakse til total hofte- eller knæarthroplastik enten med en enkelt dosis teicoplanin eller med flere doser af andre antibiotika i henhold til de behandlende lægers vaner med det formål at evaluere eventuelle forskelle mellem disse to forskellige strategier for antimikrobiel profylakse ved forekomst af infektioner på operationsstedet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

616

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Athens
      • Maroussi, Athens, Grækenland, 14527
        • 2nd Department of Orthopedics, KAT Hospital
      • Maroussi, Athens, Grækenland, 14527
        • 3rd Department of Orthopedics, KAT Hospital
      • Maroussi, Athens, Grækenland, 14527
        • 4th Department of Orthopedics, KAT Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt for total hofteprotese
  • Patienter indlagt for total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Revision artroplastik
  • Anamnese med enhver infektion inden for de foregående to måneder
  • Historie om en operation i samme hofte eller knæ af andre årsager
  • Kendt historie med allergi over for det undersøgte lægemiddel
  • Graviditet eller amning
  • Enhver antibiotikabehandling i ugen før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Kirurgisk kemoprofylakse af en dosis teicoplanin ved indførelse af anæstesi til total hofte- eller knæarthroplastik.
Medicin: Teicoplanin
Den valgte dosis var 10 mg/kg, og den blev givet intravenøst ​​med et kateter indsat under aseptiske forhold i en underarmsvene inden for 15 minutter; den blev fortyndet i en 5% glucoseopløsning med et 50 ml slutvolumen
Andre navne:
  • Glycopeptid
Aktiv komparator: 2
Kirurgisk kemoprofylakse med flere doser af andre antimikrobielle stoffer i op til seks på hinanden følgende dage for total hofte- eller knæarthroplastik.
Medicin: β-lactamer eller ciprofloxacin
Flere doser i op til seks på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Cephalosporiner eller ciprofloxacin eller penicilliner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten af ​​enkeltdosis teicoplanin sammenlignet med komparatormidler til forebyggelse af infektioner på operationsstedet efter total hofte- eller knæarthroplastik.
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten af ​​enkeltdosis teicoplanin sammenlignet med komparatormidler til separat forebyggelse af overfladiske eller dybe kirurgiske infektioner efter total hofte- eller knæarthroplastik.
Tidsramme: To år
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Athens

Samarbejdspartnere

KAT Hospital of Athens

Efterforskere

  • Studiestol: Helen Giamarellou, MD, PhD, 4th Department of Internal Medicine, University of Athens, Medical School, Greece
  • Ledende efterforsker: Amyntas Varvaroussis, MD, 3rd Department of Orthopedics, KAT Hospital, Maroussi, Greece
  • Ledende efterforsker: Panagiotis Papadelis, MD, 2nd Department of Orthopedics, KAT Hospital, Maroussi, Greece
  • Ledende efterforsker: Vassilios Nikolaidis, MD, 4th Department of Orthopedics, KAT Hospital, Maroussi, Greece
  • Studieleder: Antonios Papadopoulos, MD, PhD, 4th Department of Internal Medicine, University of Athens, Medical School, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2008

Først opslået (Skøn)

21. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEICO01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner