Japonská studie kombinovaného podávání docetaxelu s prednisolonem u metastatického hormonálně refrakterního karcinomu prostaty
30. září 2009 aktualizováno: Sanofi
Rozšířená multicentrická otevřená nesrovnávací studie fáze II s RP56976 podávaná každé tři týdny v kombinaci s denním prednisolonem pro metastatický hormonálně refrakterní karcinom prostaty.
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost docetaxelu podávaného každé 3 týdny opakovaně po 11 a více cyklů a v kombinaci s denním prednisolonem u metastatického hormonorezistentního karcinomu prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří dokončili 10 cyklů podávání docetaxelu v předchozí studii XRP6976J/2101 a přejí si pokračovat v podávání docetaxelu a kteří nemají žádnou alternativní léčbu hormonálně rezistentního karcinomu prostaty podle úsudku zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Pokračování ve studii by poškodilo pohodu pacienta
- Rozvoj život ohrožujících a/nebo toxických stavů, které nelze zvládnout symptomatickou péčí, snížením dávky nebo oddálením dávkování
- Zřejmá progrese onemocnění (rostoucí prostatický specifický antigen, jakékoli zvýšení ≥ 20 % součtu měřitelné léze ve srovnání s hodnotou nadir a progrese neměřitelné léze)
- Pacienti léčení protinádorovou léčbou jinou než studijní terapií po dokončení 10 cyklů studijní léčby ve studii XRP6976J/2101
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra výskytu nežádoucích účinků na každém stupni hodnocená podle Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (verze 2.0)
Časové okno: První ošetření až 37 měsíců
|
První ošetření až 37 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Žádná zjevná progrese onemocnění
Časové okno: První ošetření až 37 měsíců
|
První ošetření až 37 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
28. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARD6563
- XRP6976J/2102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .