Studio giapponese sulla somministrazione combinata di docetaxel e prednisolone per il cancro alla prostata refrattario agli ormoni metastatici
30 settembre 2009 aggiornato da: Sanofi
Uno studio non comparativo in aperto multicentrico di fase II di estensione di RP56976 somministrato ogni tre settimane in combinazione con prednisolone giornaliero per il cancro alla prostata refrattario agli ormoni metastatici.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del docetaxel somministrato ogni 3 settimane ripetutamente per 11 e più cicli e in combinazione con il prednisolone quotidiano per il carcinoma prostatico refrattario agli ormoni metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che hanno completato i 10 cicli di somministrazione di docetaxel nel precedente studio XRP6976J/2101 e desiderano continuare le somministrazioni di docetaxel e che, secondo il giudizio dello sperimentatore, non dispongono di una terapia alternativa per il carcinoma della prostata refrattario agli ormoni.
Criteri di esclusione:
- La prosecuzione dello studio sarebbe dannosa per il benessere del paziente
- Sviluppo di condizioni potenzialmente letali e/o tossiche non gestibili con cure sintomatiche, riduzione della dose o ritardo della somministrazione
- Evidente progressione della malattia (aumento dell'antigene prostatico specifico, qualsiasi aumento ≥ 20% della somma della lesione misurabile rispetto al valore nadir e progressione della lesione non misurabile)
- Pazienti trattati con un trattamento antitumorale diverso dalla terapia in studio dopo il completamento di 10 cicli di trattamento in studio nello studio XRP6976J/2101
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di incidenza di eventi avversi per ogni grado valutato dai criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (versione 2.0)
Lasso di tempo: Primo trattamento fino a 37 mesi
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Primo trattamento fino a 37 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Nessuna progressione evidente della malattia
Lasso di tempo: Primo trattamento fino a 37 mesi
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Primo trattamento fino a 37 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2008
Primo Inserito (STIMA)
28 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARD6563
- XRP6976J/2102
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