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Étude japonaise sur l'administration combinée de docétaxel et de prednisolone pour le cancer de la prostate réfractaire aux hormones métastatiques

30 septembre 2009 mis à jour par: Sanofi

Un essai non comparatif ouvert multicentrique de phase II d'extension du RP56976 administré toutes les trois semaines en association avec de la prednisolone quotidienne pour le cancer de la prostate réfractaire aux hormones métastatiques.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité du docétaxel administré toutes les 3 semaines à plusieurs reprises pendant 11 cycles et plus et en association avec la prednisolone quotidienne pour le cancer de la prostate métastatique réfractaire aux hormones.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Patients ayant terminé les 10 cycles d'administrations de docétaxel dans l'étude XRP6976J/2101 précédente et souhaitant poursuivre les administrations de docétaxel, et qui n'ont pas de traitement alternatif pour le cancer de la prostate hormono-résistant selon le jugement de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • La poursuite de l'étude serait préjudiciable au bien-être du patient
  • Développement de conditions potentiellement mortelles et/ou toxiques non gérables par des soins symptomatiques, une réduction de la dose ou un report de l'administration
  • Progression évidente de la maladie (augmentation de l'antigène prostatique spécifique, toute augmentation ≥ 20 % de la somme de la lésion mesurable par rapport à la valeur du nadir et progression de la lésion non mesurable)
  • Patients traités par un traitement anticancéreux autre que le traitement à l'étude après la fin de 10 cycles de traitement à l'étude dans l'étude XRP6976J/2101

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'incidence des événements indésirables à chaque grade évalué par les critères communs de toxicité du National Cancer Institute (version 2.0)
Délai: Premier traitement jusqu'à 37 mois
Premier traitement jusqu'à 37 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pas de progression évidente de la maladie
Délai: Premier traitement jusqu'à 37 mois
Premier traitement jusqu'à 37 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

28 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARD6563
  • XRP6976J/2102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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