Japońskie badanie dotyczące skojarzonego podawania docetakselu z prednizolonem w leczeniu opornego na hormony raka gruczołu krokowego z przerzutami
30 września 2009 zaktualizowane przez: Sanofi
Rozszerzona wieloośrodkowa, otwarta, nieporównawcza próba fazy II RP56976 podawana co trzy tygodnie w połączeniu z codziennym prednizolonem w przypadku raka prostaty opornego na hormony z przerzutami.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa docetakselu podawanego wielokrotnie co 3 tygodnie przez 11 i więcej cykli oraz w skojarzeniu z codziennym prednizolonem w leczeniu hormonoopornego raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy ukończyli 10 cykli podawania docetakselu w poprzednim badaniu XRP6976J/2101 i chcą kontynuować podawanie docetakselu i którzy nie mają alternatywnej terapii hormonoopornego raka gruczołu krokowego zgodnie z oceną badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Kontynuacja badania byłaby szkodliwa dla zdrowia pacjenta
- Rozwój zagrażających życiu i/lub toksycznych stanów, których nie można opanować za pomocą leczenia objawowego, zmniejszenia dawki lub opóźnienia dawkowania
- Wyraźna progresja choroby (wzrost poziomu antygenu swoistego dla gruczołu krokowego, jakikolwiek wzrost o ≥ 20% sumy mierzalnej zmiany w porównaniu z wartością nadiru oraz progresja zmiany niemierzalnej)
- Pacjenci leczeni lekiem przeciwnowotworowym innym niż badany lek po ukończeniu 10 cykli badanego leku w badaniu XRP6976J/2101
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w każdym stopniu oceniana przez National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (wersja 2.0)
Ramy czasowe: Pierwsza kuracja do 37 miesiąca życia
|
Pierwsza kuracja do 37 miesiąca życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Brak wyraźnej progresji choroby
Ramy czasowe: Pierwsza kuracja do 37 miesiąca życia
|
Pierwsza kuracja do 37 miesiąca życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 października 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARD6563
- XRP6976J/2102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .