多西紫杉醇联合泼尼松龙治疗转移性激素难治性前列腺癌的日本研究
2009年9月30日 更新者：Sanofi
RP56976 每三周联合每日泼尼松龙治疗转移性激素难治性前列腺癌的扩展多中心 II 期开放标签非比较试验。
本研究的目的是评估多西紫杉醇每 3 周重复给药 11 个或更多周期并与每日泼尼松龙联合治疗转移性激素难治性前列腺癌的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
在之前的 XRP6976J/2101 研究中完成 10 个疗程的多西他赛给药并希望继续多西他赛给药，并且根据研究者的判断没有激素难治性前列腺癌的替代疗法的患者。
排除标准：
- 继续研究将不利于患者的健康
- 危及生命和/或毒性情况的发展无法通过对症护理、剂量减少或延迟给药来控制
- 明显的疾病进展（前列腺特异性抗原升高，与最低值相比，可测量病灶总和增加 ≥ 20%，以及不可测量病灶进展）
- 在 XRP6976J/2101 研究中完成 10 个研究治疗周期后接受研究治疗以外的抗癌治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
美国国家癌症研究所通用毒性标准（2.0版）评估的各级别不良事件发生率
大体时间：首次治疗长达 37 个月
|
首次治疗长达 37 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无明显疾病进展
大体时间：首次治疗长达 37 个月
|
首次治疗长达 37 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月25日
首次发布 (估计)
2008年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月30日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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