Japanilainen tutkimus dosetakselin ja prednisolonin yhdistelmähoidosta metastaattisen hormoniresistentin eturauhassyövän hoidossa
keskiviikko 30. syyskuuta 2009 päivittänyt: Sanofi
Extension monikeskusvaiheen II avoin ei-vertaileva tutkimus RP56976:sta, joka annettiin joka kolmas viikko yhdessä päivittäisen prednisolonin kanssa metastaattisen hormoniresistentin eturauhassyövän hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dosetakselin turvallisuutta, kun sitä annetaan 3 viikon välein toistuvasti vähintään 11 syklin ajan ja yhdessä päivittäisen prednisolonin kanssa metastaattisen hormoniresistentin eturauhassyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka suorittivat 10 dosetakselin antosykliä edellisessä XRP6976J/2101-tutkimuksessa ja haluavat jatkaa dosetakselin antamista ja joilla ei ole tutkijan arvion mukaan vaihtoehtoista hoitoa hormoniresistenttiin eturauhassyöpään.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksen jatkaminen olisi haitallista potilaan hyvinvoinnille
- Hengenvaarallisten ja/tai toksisten tilojen kehittyminen, joita ei voida hallita oireenmukaisella hoidolla, annoksen pienentämisellä tai annostuksen viivästymisellä
- Ilmeinen taudin eteneminen (eturauhasspesifisen antigeenin nousu, mitattavissa olevan vaurion summan lisäys ≥ 20 % verrattuna alinta-arvoon ja eteneminen ei-mitattavissa olevassa vauriossa)
- Potilaat, joita hoidettiin muulla syövänvastaisella hoidolla kuin tutkimushoidolla 10 tutkimusjakson jälkeen XRP6976J/2101-tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kullakin asteikolla arvioituna National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (Versio 2.0) mukaan.
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoito jopa 37 kuukautta
|
Ensimmäinen hoito jopa 37 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei ilmeistä taudin etenemistä
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoito jopa 37 kuukautta
|
Ensimmäinen hoito jopa 37 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARD6563
- XRP6976J/2102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .