Estudio japonés de la administración combinada de docetaxel con prednisolona para el cáncer de próstata refractario a hormonas metastásicas
30 de septiembre de 2009 actualizado por: Sanofi
Un ensayo no comparativo abierto multicéntrico de extensión de fase II de RP56976 administrado cada tres semanas en combinación con prednisolona diaria para el cáncer de próstata refractario a hormonas metastásicas.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de docetaxel administrado cada 3 semanas repetidamente durante 11 ciclos o más y en combinación con prednisolona diaria para el cáncer de próstata refractario a hormonas metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que completaron los 10 ciclos de administración de docetaxel en el estudio XRP6976J/2101 anterior y desean continuar con las administraciones de docetaxel, y que no tienen una terapia alternativa para el cáncer de próstata refractario a hormonas según el criterio del investigador.
Criterio de exclusión:
- La continuación en el estudio sería perjudicial para el bienestar del paciente.
- Desarrollo de condiciones peligrosas para la vida y/o tóxicas que no pueden ser manejadas con atención sintomática, reducción de dosis o retraso de la dosificación
- Progresión evidente de la enfermedad (aumento del antígeno prostático específico, cualquier aumento de ≥ 20 % en la suma de la lesión medible en comparación con el valor nadir y progresión de la lesión no medible)
- Pacientes tratados con un tratamiento contra el cáncer que no sea la terapia del estudio después de completar 10 ciclos del tratamiento del estudio en el estudio XRP6976J/2101
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de incidencia de eventos adversos en cada grado evaluado por los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer (Versión 2.0)
Periodo de tiempo: Primer tratamiento hasta los 37 meses
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Primer tratamiento hasta los 37 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sin progresión evidente de la enfermedad
Periodo de tiempo: Primer tratamiento hasta los 37 meses
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Primer tratamiento hasta los 37 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARD6563
- XRP6976J/2102
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