Estudo Japonês da Administração Combinada de Docetaxel com Prednisolona para Câncer de Próstata Refratário a Hormônios Metastáticos
30 de setembro de 2009 atualizado por: Sanofi
Um estudo não comparativo aberto de fase II multicêntrico de extensão de RP56976 administrado a cada três semanas em combinação com prednisolona diária para câncer de próstata refratário a hormônio metastático.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do docetaxel administrado a cada 3 semanas repetidamente por 11 ou mais ciclos e em combinação com prednisolona diária para câncer de próstata refratário a hormônio metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que completaram os 10 ciclos de administração de docetaxel no estudo XRP6976J/2101 anterior e desejam continuar as administrações de docetaxel e que não têm terapia alternativa para câncer de próstata refratário a hormônio, de acordo com o julgamento do investigador.
Critério de exclusão:
- Continuar no estudo seria prejudicial ao bem-estar do paciente
- Desenvolvimento de condições potencialmente fatais e/ou tóxicas não controláveis por tratamento sintomático, redução da dose ou atraso na administração
- Progressão óbvia da doença (aumento do antígeno específico da próstata, qualquer aumento de ≥ 20% na soma da lesão mensurável em comparação com o valor nadir e progressão na lesão não mensurável)
- Pacientes tratados com tratamento anticancerígeno diferente da terapia do estudo após a conclusão de 10 ciclos de tratamento do estudo no estudo XRP6976J/2101
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de incidência de eventos adversos em cada grau avaliado pelo National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (Versão 2.0)
Prazo: Primeiro tratamento até 37 meses
|
Primeiro tratamento até 37 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sem progressão óbvia da doença
Prazo: Primeiro tratamento até 37 meses
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Primeiro tratamento até 37 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARD6563
- XRP6976J/2102
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