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전이성 호르몬 불응성 전립선암에 대한 도세탁셀과 프레드니솔론 병용 투여에 관한 일본 연구

2009년 9월 30일 업데이트: Sanofi

전이성 호르몬 난치성 전립선암에 대해 일일 프레드니솔론과 함께 3주마다 투여된 RP56976의 연장된 다기관 2상 공개 라벨 비비교 시험.

본 연구의 목적은 전이성 호르몬 불응성 전립선암에서 docetaxel을 3주 간격으로 11주기 이상 반복 투여하고 prednisolone을 매일 병용하는 경우의 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

이전 XRP6976J/2101 연구에서 도세탁셀 투여의 10주기를 완료하고 도세탁셀 투여를 계속하고자 하는 환자, 연구자의 판단에 따라 호르몬 불응성 전립선암에 대한 대체 요법이 없는 환자.

제외 기준:

  • 연구를 계속하는 것은 환자의 안녕에 해로울 것입니다.
  • 증상 치료, 용량 감소 또는 용량 지연으로 관리할 수 없는 생명을 위협하는 및/또는 독성 상태의 발생
  • 명백한 질병 진행(전립선 특이 항원 상승, 최하점 대비 측정 가능한 병변의 합이 20% 이상 증가, 측정 불가능한 병변의 진행)
  • XRP6976J/2101 연구에서 10주기의 연구 치료 완료 후 연구 요법 이외의 항암 치료를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(Version 2.0)에서 평가한 등급별 이상반응 발생률
기간: 37개월까지 첫 치료
37개월까지 첫 치료

2차 결과 측정

결과 측정
기간
명백한 질병 진행 없음
기간: 37개월까지 첫 치료
37개월까지 첫 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARD6563
  • XRP6976J/2102

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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