Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japansk undersøgelse af den kombinerede administration af docetaxel med prednisolon til metastatisk hormonrefraktær prostatacancer

30. september 2009 opdateret af: Sanofi

Et udvidet multicenter fase II åbent mærke, ikke-komparativt forsøg med RP56976 administreret hver tredje uge i kombination med daglig prednisolon for metastatisk hormonrefraktær prostatacancer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​docetaxel administreret hver 3. uge gentagne gange i 11 eller flere cyklusser og i kombination med daglig prednisolon til metastatisk hormonrefraktær prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der fuldførte de 10 cyklusser af docetaxel-administrationer i det foregående XRP6976J/2101-studie og ønsker at fortsætte docetaxel-administrationer, og som ikke har nogen alternativ behandling for hormonrefraktær prostatacancer ifølge Investigators vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Fortsættelse af undersøgelsen ville være skadelig for patientens velbefindende
  • Udvikling af livstruende og/eller toksiske tilstande, der ikke kan håndteres ved symptomatisk behandling, dosisreduktion eller forsinkelse af dosering
  • Tydelig sygdomsprogression (stigende prostataspecifikt antigen, enhver stigning på ≥ 20 % i summen af ​​den målbare læsion sammenlignet med nadirværdien og progression i ikke-målbar læsion)
  • Patienter behandlet med anden behandling mod kræft end undersøgelsesterapi efter afslutning af 10 cyklusser af undersøgelsesbehandling i XRP6976J/2101-studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighedsrate for uønskede hændelser på hver grad evalueret af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (version 2.0)
Tidsramme: Første behandling op til 37 måneder
Første behandling op til 37 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ingen tydelig sygdomsprogression
Tidsramme: Første behandling op til 37 måneder
Første behandling op til 37 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2008

Først opslået (SKØN)

28. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARD6563
  • XRP6976J/2102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner