Japanische Studie zur kombinierten Verabreichung von Docetaxel mit Prednisolon bei metastasierendem hormonrefraktärem Prostatakrebs
30. September 2009 aktualisiert von: Sanofi
Eine nicht-vergleichende Multicenter-Phase-II-Erweiterungsstudie zu RP56976, verabreicht alle drei Wochen in Kombination mit täglichem Prednisolon bei metastasierendem hormonresistentem Prostatakrebs.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Docetaxel, das alle 3 Wochen wiederholt über 11 und mehr Zyklen und in Kombination mit täglich Prednisolon bei metastasiertem hormonresistentem Prostatakrebs verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die die 10 Zyklen der Docetaxel-Verabreichung in der vorhergehenden XRP6976J/2101-Studie abgeschlossen haben und die Docetaxel-Verabreichung fortsetzen möchten und die nach Einschätzung des Prüfarztes keine alternative Therapie für hormonresistenten Prostatakrebs haben.
Ausschlusskriterien:
- Eine Fortsetzung der Studie wäre dem Wohl des Patienten abträglich
- Entwicklung lebensbedrohlicher und/oder toxischer Zustände, die durch symptomatische Behandlung, Dosisreduktion oder Verzögerung der Dosierung nicht beherrschbar sind
- Offensichtliche Krankheitsprogression (Anstieg des prostataspezifischen Antigens, jeder Anstieg von ≥ 20 % in der Summe der messbaren Läsionen im Vergleich zum Nadirwert und Progression bei nicht messbaren Läsionen)
- Patienten, die nach Abschluss von 10 Zyklen der Studienbehandlung in der Studie XRP6976J/2101 mit einer anderen Krebsbehandlung als der Studientherapie behandelt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse für jeden Grad, bewertet nach den Common Toxicity Criteria des National Cancer Institute (Version 2.0)
Zeitfenster: Erstbehandlung bis 37 Monate
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Erstbehandlung bis 37 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kein offensichtlicher Krankheitsverlauf
Zeitfenster: Erstbehandlung bis 37 Monate
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Erstbehandlung bis 37 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARD6563
- XRP6976J/2102
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