Standardizovaná studie s almotriptanem v časné léčbě migrény (START)

Kritéria pro zařazení:

1. Anamnéza potvrzené diagnózy migrény, která splňuje diagnostická kritéria IHS pro migrénu s aurou nebo bez aury po dobu alespoň jednoho roku.
2. Pacienti s anamnézou migrenózních bolestí hlavy progredujících z mírné na alespoň střední intenzitu bolesti, pokud nebyli léčeni na škále žádná bolest (0), mírná (1), střední (2) nebo těžká (3) během posledního roku.
3. Frekvence migrény 2 až 6 měsíčně za poslední 3 měsíce.
4. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
5. Schopnost odlišit migrenózní bolest hlavy od intervalové (např. tenzní) bolesti hlavy.

8. Pacientky ve fertilním věku nesmí mít podezření, že jsou těhotné, a alespoň 30 dní před vstupem do studie a v průběhu studie musí mít účinnou metodu antikoncepce.

11. Po úplném vysvětlení musí pacienti podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.

12. Pacienti musí buď použít Almotriptan k léčbě akutních záchvatů migrény, nebo prokázat pomocí stupnice ANAES při bazální návštěvě, že je nutná změna jejich léčebného přístupu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího neměli být zařazeni do studie z důvodu bezpečnostních, varování nebo kontraindikací v Souhrnu údajů o přípravku Almotriptanu.
2. Pacienti, kteří měli 15 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc v předchozích 6 měsících (chronická denní bolest hlavy), nebo pacienti s frekvencí migrény vyšší než 6 za měsíc za poslední 3 měsíce.
3. Pacienti s nástupem migrény po 50 letech.
4. Pacienti, kteří běžně pociťují jakýkoli jiný typ bolesti hlavy, který by zmátl diskriminaci od migrény.
5. Pacienti, kteří mají výhradně migrénovou auru bez bolesti hlavy.
6. Pacienti, kteří obvykle trpí zvracením s bolestmi hlavy.
7. Pacienti s hemiplegickým nebo bazilárním typem migrény.
8. Pacienti, kteří mají obvykle bolesti hlavy, které se vyskytují převážně po ranním probuzení.
9. Pacienti, kteří již dříve ukončili léčbu almotriptanem z důvodu nežádoucí příhody nebo nedostatečné účinnosti.

11.Pacienti užívající některou ze zakázaných souběžných medikací uvedených v části 10.3.1 protokolu.

12.Pacienti, kteří během 7 dnů od vstupu do studie a během studie užili některý z následujících léků: opioidy s prodlouženým uvolňováním a/nebo polosyntetické nebo dlouhodobě působící opioidy.

16.Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

18. Pacienti, kteří dostali zkoumaný lék nebo použili zkoušené zařízení do 30 dnů od vstupu do studie.