Estudo padronizado com almotriptano no tratamento inicial da enxaqueca (START)

Critério de inclusão:

1. História de diagnóstico confirmado de enxaqueca que atende aos critérios de diagnóstico da IHS para enxaqueca com ou sem aura por pelo menos um ano.
2. Pacientes com história de enxaqueca que progridem de intensidade de dor leve a pelo menos moderada se não forem tratados em uma escala de nenhuma dor (0), leve (1), moderada (2) ou grave (3) no último ano.
3. Frequência de enxaqueca de 2 a 6 por mês nos últimos 3 meses.
4. Homem ou mulher de 18 a 65 anos.
5. Capaz de diferenciar uma enxaqueca de uma dor de cabeça intervalada (por exemplo, do tipo tensional).

8. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não devem suspeitar de gravidez e usar um método eficaz de controle de natalidade por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo e durante todo o estudo.

11.Após explicação completa, os pacientes devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.

12. Os pacientes devem usar Almotriptano para o tratamento de ataques agudos de enxaqueca ou provar através da escala ANAES na visita basal que é necessária uma mudança em sua abordagem de tratamento.

Critério de exclusão:

1. Doentes que, na opinião do investigador, não devem ser incluídos no estudo devido às secções de precauções, advertências ou contra-indicações do Resumo das Características do Medicamento do Almotriptano.
2. Pacientes que tiveram 15 ou mais dias de dor de cabeça por mês nos últimos 6 meses (cefaleia crônica diária) ou pacientes com frequência de enxaqueca superior a 6 por mês nos últimos 3 meses.
3. Pacientes com início de enxaqueca após os 50 anos.
4. Pacientes que experimentam rotineiramente qualquer outro tipo de dor de cabeça que confundiria a discriminação de uma enxaqueca.
5. Pacientes que apresentam exclusivamente aura migranosa sem cefaléia.
6. Pacientes que normalmente apresentam vômitos com dores de cabeça.
7. Pacientes com enxaqueca do tipo hemiplégica ou basilar.
8. Pacientes que normalmente têm dores de cabeça que ocorrem predominantemente ao acordar pela manhã.
9. Doentes que tenham descontinuado previamente a terapêutica com Almotriptano devido a um acontecimento adverso ou falta de eficácia.

11.Pacientes tomando qualquer um dos medicamentos concomitantes proibidos listados na Seção 10.3.1 do protocolo.

12.Pacientes que usaram qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 7 dias após a entrada no estudo e durante o estudo: opioides de liberação sustentada e/ou opioides semissintéticos ou de ação prolongada.

16. Mulheres grávidas ou lactantes.

18.Pacientes que receberam um medicamento experimental ou usaram um dispositivo experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo.