Standaryzowane badanie z użyciem almotryptanu we wczesnym leczeniu migreny (START)
Standaryzowane badanie z almotryptanem we wczesnym leczeniu migreny, START. Międzynarodowe, otwarte, jednoramienne badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania almotryptanu w podstawowej opiece zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Opisanie skuteczności Almotryptanu w leczeniu ostrych napadów migreny, gdy ból jest łagodny iw pierwszej godzinie bólu w codziennej praktyce klinicznej podstawowej opieki zdrowotnej.
Cele drugorzędne:
- Wpływ interwencji edukacyjnej na wczesne rozpoczęcie leczenia
- Wpływ historii leczenia lub leków towarzyszących na wyniki leczenia
- Wpływ wyzwalaczy migreny na wyniki leczenia
- Wpływ stresu na wyniki leczenia
- Walidacja profilu tolerancji
- Zadowolenie pacjentów
- Przyczyny opóźniania leczenia migreny
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia potwierdzonej diagnozy migreny, która spełnia kryteria rozpoznania IHS migreny z aurą lub bez aury przez co najmniej jeden rok.
- Pacjenci z wywiadem migrenowych bólów głowy o nasileniu od łagodnego do co najmniej umiarkowanego, jeśli nie byli leczeni w skali od braku bólu (0), łagodnego (1), umiarkowanego (2) lub ciężkiego (3) w ciągu ostatniego roku.
- Częstotliwość migrenowych bólów głowy od 2 do 6 na miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
- Potrafi odróżnić migrenowy ból głowy od bólu głowy o charakterze interwałowym (np. napięciowego).
8. Pacjentki w wieku rozrodczym nie mogą podejrzewać ciąży i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
11. Po pełnym wyjaśnieniu pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
12. Pacjenci muszą stosować Almotryptan w leczeniu ostrych napadów migreny lub udowodnić za pomocą skali ANAES podczas wizyty podstawowej, że konieczna jest zmiana podejścia do leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie powinni być włączani do badania ze względu na środki ostrożności, ostrzeżenia lub przeciwwskazania w Charakterystyce Produktu Leczniczego Almotryptanu.
- Pacjenci, u których ból głowy występował co najmniej 15 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (przewlekły codzienny ból głowy) lub pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy napady migreny występowały częściej niż 6 razy w miesiącu.
- Pacjenci z początkiem migreny po 50 roku życia.
- Pacjenci, którzy rutynowo doświadczają jakiegokolwiek innego rodzaju bólu głowy, który mógłby zakłócić odróżnienie od migreny.
- Pacjenci z wyłącznie aurą migrenową bez bólu głowy.
- Pacjenci, którzy zwykle doświadczają wymiotów z bólami głowy.
- Pacjenci z migreną typu hemiplegic lub basilar.
- Pacjenci, którzy zwykle mają bóle głowy, które występują głównie po przebudzeniu rano.
- Pacjenci, którzy wcześniej przerwali leczenie almotryptanem z powodu zdarzenia niepożądanego lub braku skuteczności.
11. Pacjenci przyjmujący jednocześnie którykolwiek z zabronionych leków wymienionych w punkcie 10.3.1 protokołu.
12. Pacjenci, którzy stosowali którykolwiek z następujących leków w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania i podczas badania: opioidy o przedłużonym uwalnianiu i/lub półsyntetyczne lub długo działające opioidy.
16.Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
18. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek lub używali eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pojedynczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezbolesny
Ramy czasowe: 2h od spożycia
|
2h od spożycia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrzymujący się bez bólu
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
SNAE (trwały bez bólu i bez zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
Recydywa
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
Drugie użycie tabletki / leku doraźnego
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
Ewolucja obecności towarzyszących objawów: nudności, wymioty, światłowstręt, fonofobia.
Ramy czasowe: Baza - 2h - 24h
|
Baza - 2h - 24h
|
|
Czas trwania ataku migreny
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
Strata czasu (niepełnosprawność funkcjonalna)
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
Zadowolenie pacjentów:
Ramy czasowe: Baza - Po każdym ataku
|
Baza - Po każdym ataku
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia studiów lub rozwiązania AE
|
Od rekrutacji do zakończenia studiów lub rozwiązania AE
|
|
Spójność odpowiedzi na leczenie między atakami (2 h PF w 2/3 ataków)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michel Lanteri-Minet, Dr, Pain Evaluation and Treatment Department, Hopital Pasteur, Nice, France
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M/31416/51
- EudraCT: 2007-003392-39
- Spanish AEM: ALM-ALM-2008-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .