Hodnocení bezpečnosti a účinnosti AVE5530 jako doplňku k probíhajícím statinům u pacientů s primární hypercholesterolemií
15. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12měsíční, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku na snížení hladiny lipidů, bezpečnosti a snášenlivosti AVE5530 25 mg/den a 50 mg/den při přidání k průběžné stabilní léčbě statiny (HMG-CoA reduktáza inhibitory) u pacientů s primární hypercholesterolemií
Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost AVE5530 (25 mg a 50 mg) jako doplněk k probíhající léčbě statiny dvojitě zaslepeným způsobem ve srovnání s placebem při léčbě pacientů s primární hypercholesterolémií, která je považována za nedostatečně kontrolovanou navzdory jejich pokračující léčba statiny.
Hlavním cílem je vyhodnotit účinky asociace AVE5530+statin na snížení hladiny LDL-C po 12 týdnech léčby. Účinky AVE5530 na další parametry lipidů budou hodnoceny jako sekundární cíle.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvě dávky AVE5530 testované v této studii jsou 25 mg a 50 mg užívané večer s dávkováním k večeři.
Studie bude zahrnovat screeningovou fázi až 2 týdny, dvojitě zaslepenou léčebnou dobu minimálně 12 měsíců a může být variabilně prodloužena až na přibližně 18 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1015
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie
- sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
-
-
-
-
-
Diegem, Belgie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Horsholm, Dánsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Francie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Gouda, Holandsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Natanya, Izrael
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Lysaker, Norsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Česká republika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bromma, Švédsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s hladinami cholesterolu nekontrolovanými pokračující stabilní léčbou statiny
Kritéria vyloučení:
- Hladiny LDL-C > 250 mg/dl (6,48 mmol/l)
- Triglyceridy >350 mg/dl (3,95 mmol/L)
Podmínky/situace jako:
- přítomnost jakéhokoli klinicky významného nekontrolovaného endokrinního onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje hladiny lipidů
- Aktivní onemocnění jater
- Nedávná anamnéza městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, koronárního bypassu nebo angioplastiky nebo nestabilního nebo závažného onemocnění periferních tepen
- Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B a/nebo protilátku proti hepatitidě C nebo pozitivní test na lidský imunodeficientní virus (HIV)
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou chráněny účinnou antikoncepční metodou antikoncepce (včetně perorální antikoncepce) a/nebo které nechtějí nebo nemohou podstoupit těhotenský test před vystavením zkoumanému přípravku
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: 25 mg/den AVE5530
|
|
|
Experimentální: 50 mg/den AVE5530
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna vypočteného LDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: V týdnu 12
|
V týdnu 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna vypočteného LDL-C od výchozí hodnoty
Časové okno: V 6 měsících a 12 měsících
|
V 6 měsících a 12 měsících
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu a Apo-B
Časové okno: Ve 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
|
Ve 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mats ERICKSSON, MD, Department of Endocrinology, Metabolism and Diabetes, Karolinska University Hospital, Huddinge, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFC6910
- EudraCT: 2008-001550
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .