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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'AVE5530 en complément des statines en cours chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire

15 avril 2016 mis à jour par: Sanofi

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, de 12 mois, contrôlée par placebo pour évaluer l'effet hypolipémiant, l'innocuité et la tolérabilité de l'AVE5530 25 mg/jour et 50 mg/jour lorsqu'il est ajouté à un traitement par statine stable en cours (HMG-CoA réductase inhibiteurs) chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire

La présente étude évalue l'efficacité et la tolérance de l'AVE5530 (25 mg et 50 mg) en complément d'un traitement par statine en cours en double aveugle par rapport au placebo, dans la prise en charge des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire considérée comme insuffisamment contrôlée malgré leur traitement aux statines en cours.

L'objectif principal est d'évaluer les effets de l'association AVE5530+statine sur la réduction du taux de LDL-C après 12 semaines de traitement. Les effets de l'AVE5530 sur d'autres paramètres lipidiques seront évalués en tant qu'objectifs secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les deux doses d'AVE5530 testées dans cette étude sont de 25 mg et 50 mg prises le soir, avec une prise au dîner. L'étude comprendra une phase de dépistage jusqu'à 2 semaines, une période de traitement en double aveugle d'au moins 12 mois et peut être prolongée de manière variable jusqu'à environ 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1015

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Belgique
      • Diegem, Belgique
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danemark
      • Horsholm, Danemark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • France
      • Paris, France
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israël
      • Natanya, Israël
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norvège
      • Lysaker, Norvège
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pays-Bas
      • Gouda, Pays-Bas
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • République tchèque
      • Praha, République tchèque
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suède
      • Bromma, Suède
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes dont le taux de cholestérol n'est pas contrôlé par un traitement continu aux statines stables

Critère d'exclusion:

  • Taux de LDL-C > 250 mg/dL (6,48 mmol/L)
  • Triglycérides > 350 mg/dL (3,95 mmol/L)

  • Conditions/situations telles que :

    • présence de toute maladie endocrinienne non contrôlée cliniquement significative connue pour influencer les taux de lipides
    • Maladie hépatique active
    • Antécédents récents d'insuffisance cardiaque congestive, d'angine de poitrine instable, d'infarctus du myocarde, de pontage coronarien ou d'angioplastie, ou de maladie artérielle périphérique instable ou grave
    • Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou l'anticorps de l'hépatite C ou connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Femmes en âge de procréer non protégées par une méthode contraceptive efficace (y compris les contraceptifs oraux) et/ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas subir de test de grossesse avant l'exposition au produit expérimental

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: placebo
  • un comprimé le soir au dîner
  • en complément d'un traitement par statines (Inhibiteurs de l'HMG-CoA Réductase)
Expérimental: 25 mg/jour AVE5530
Médicament: 25 mg/jour AVE5530
  • un comprimé le soir au dîner
  • en complément d'un traitement par statines (Inhibiteurs de l'HMG-CoA Réductase)
Expérimental: 50 mg/jour AVE5530
Médicament: 50 mg/jour AVE5530
  • un comprimé le soir au dîner
  • en complément d'un traitement par statines (Inhibiteurs de l'HMG-CoA Réductase)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du LDL-C calculé
Délai: A la semaine 12
A la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du LDL-C calculé
Délai: A 6 mois et 12 mois
A 6 mois et 12 mois
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du cholestérol total et de l'apo-B
Délai: A 12 semaines, 6 mois et 12 mois
A 12 semaines, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mats ERICKSSON, MD, Department of Endocrinology, Metabolism and Diabetes, Karolinska University Hospital, Huddinge, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2008

Première publication (Estimation)

6 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC6910
  • EudraCT: 2008-001550

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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