Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVE5530:n turvallisuuden ja tehon arviointi meneillään olevien statiinien lisänä potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia

perjantai 15. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 12 kuukauden, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin AVE5530:n 25 mg/vrk ja 50 mg/vrk lipidejä alentava vaikutus, turvallisuus ja siedettävyys, kun ne lisätään jatkuvaan stabiiliin statiinihoitoon (HMG-CoA-reduktaasi). Inhibiittorit) potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan AVE5530:n (25 mg ja 50 mg) tehoa ja turvallisuutta meneillään olevan statiinihoidon lisäksi kaksoissokkoutetusti lumelääkkeeseen verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, jota pidettiin riittämättömästi hallinnassa huolimatta. jatkuvasta statiinihoidosta.

Päätavoitteena on arvioida yhdistelmän AVE5530+statiini vaikutuksia LDL-kolesterolitason laskuun 12 viikon hoidon jälkeen. AVE5530:n vaikutukset muihin lipidiparametreihin arvioidaan toissijaisina tavoitteina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testatut kaksi AVE5530-annosta ovat 25 mg ja 50 mg, jotka otetaan illalla illallisen kanssa. Tutkimus sisältää seulontavaiheen enintään 2 viikkoon, kaksoissokkohoitojakson, joka kestää vähintään 12 kuukautta, ja sitä voidaan pidentää vaihtelevasti noin 18 kuukauteen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1015

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Gouda, Alankomaat
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norja
      • Lysaker, Norja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Puola
      • Warszawa, Puola
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ruotsi
      • Bromma, Ruotsi
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tanska
      • Horsholm, Tanska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tšekin tasavalta
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joiden kolesterolitaso ei ole hallinnassa jatkuvan stabiilin statiinihoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • LDL-C-tasot > 250 mg/dL (6,48 mmol/L)
  • Triglyseridit >350 mg/dl (3,95 mmol/l)

  • Olosuhteet/tilanteet, kuten:

    • minkä tahansa kliinisesti merkittävän hallitsemattoman endokriinisen sairauden esiintyminen, jonka tiedetään vaikuttavan lipiditasoihin
    • Aktiivinen maksasairaus
    • Viimeaikainen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia tai epävakaa tai vaikea ääreisvaltimotauti
    • Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille ja/tai hepatiitti C -vasta-aineelle tai tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiivinen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset,
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei ole suojattu tehokkaalla ehkäisymenetelmällä (mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet) ja/tai jotka eivät halua tai eivät pysty testaamaan raskauden varalta ennen altistusta tutkimustuotteelle

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: plasebo
  • yksi tabletti illalla päivällisen kanssa
  • statiinihoidon lisäksi (HMG-CoA-reduktaasin estäjät)
Kokeellinen: 25 mg/vrk AVE5530
Lääke: 25 mg/vrk AVE5530
  • yksi tabletti illalla päivällisen kanssa
  • statiinihoidon lisäksi (HMG-CoA-reduktaasin estäjät)
Kokeellinen: 50 mg/vrk AVE5530
Lääke: 50 mg/vrk AVE5530
  • yksi tabletti illalla päivällisen kanssa
  • statiinihoidon lisäksi (HMG-CoA-reduktaasin estäjät)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Viikolla 12
Viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta lasketussa LDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Kokonaiskolesterolin ja Apo-B:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
12 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Mats ERICKSSON, MD, Department of Endocrinology, Metabolism and Diabetes, Karolinska University Hospital, Huddinge, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC6910
  • EudraCT: 2008-001550

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 25 mg/vrk AVE5530

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa