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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di AVE5530 come terapia aggiuntiva alle statine in corso in pazienti con ipercolesterolemia primaria

15 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, della durata di 12 mesi, controllato con placebo per valutare l'effetto ipolipemizzante, la sicurezza e la tollerabilità di AVE5530 25 mg/giorno e 50 mg/giorno quando aggiunto alla terapia con statine stabili in corso (HMG-CoA reduttasi inibitori) in pazienti con ipercolesterolemia primaria

Il presente studio sta valutando l'efficacia e la sicurezza di AVE5530 (25 mg e 50 mg) in aggiunta al trattamento con statine in corso in doppio cieco rispetto al placebo, nella gestione di pazienti con ipercolesterolemia primaria considerata non adeguatamente controllata nonostante il loro trattamento con statine in corso.

L'obiettivo principale è valutare gli effetti dell'associazione AVE5530+statina sulla riduzione del livello di LDL-C dopo 12 settimane di trattamento. Gli effetti di AVE5530 su altri parametri lipidici saranno valutati come obiettivi secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le due dosi di AVE5530 testate in questo studio sono 25 mg e 50 mg assunte la sera, con la somministrazione a cena. Lo studio includerà una fase di screening fino a 2 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di almeno 12 mesi e può essere esteso in modo variabile fino a circa 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1015

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Belgio
      • Diegem, Belgio
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danimarca
      • Horsholm, Danimarca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israele
      • Natanya, Israele
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norvegia
      • Lysaker, Norvegia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Olanda
      • Gouda, Olanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Svezia
      • Bromma, Svezia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con livelli di colesterolo non controllati durante il trattamento stabile con statine

Criteri di esclusione:

  • Livelli di LDL-C > 250 mg/dL (6,48 mmol/L)
  • Trigliceridi >350 mg/dL (3,95 mmol/L)

  • Condizioni/situazioni quali:

    • presenza di qualsiasi malattia endocrina incontrollata clinicamente significativa nota per influenzare i livelli di lipidi
    • Malattia epatica attiva
    • Storia recente di insufficienza cardiaca congestizia, di angina pectoris instabile, infarto del miocardio, intervento chirurgico di bypass coronarico o angioplastica, o malattia delle arterie periferiche instabile o grave
    • Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B e/o per l'anticorpo dell'epatite C o noto per essere virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
  • Donne incinte o che allattano,
  • Donne in età fertile non protette da un efficace metodo contraccettivo di controllo delle nascite (compresi i contraccettivi orali) e/o che non vogliono o non possono sottoporsi a test di gravidanza prima dell'esposizione al prodotto sperimentale

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
  • una compressa la sera a cena
  • in aggiunta al trattamento con statine (inibitori della HMG-CoA reduttasi)
Sperimentale: 25 mg/die AVE5530
Droga: 25 mg/die AVE5530
  • una compressa la sera a cena
  • in aggiunta al trattamento con statine (inibitori della HMG-CoA reduttasi)
Sperimentale: 50 mg/die AVE5530
Droga: 50 mg/die AVE5530
  • una compressa la sera a cena
  • in aggiunta al trattamento con statine (inibitori della HMG-CoA reduttasi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi
A 6 mesi e 12 mesi
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo totale e Apo-B
Lasso di tempo: A 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
A 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Mats ERICKSSON, MD, Department of Endocrinology, Metabolism and Diabetes, Karolinska University Hospital, Huddinge, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC6910
  • EudraCT: 2008-001550

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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