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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AVE5530 als Ergänzung zu laufenden Statinen bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie

15. April 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, 12-monatige, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der lipidsenkenden Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit von AVE5530 25 mg/Tag und 50 mg/Tag bei Zugabe zu einer laufenden stabilen Statintherapie (HMG-CoA-Reduktase). Inhibitoren) bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie

In der vorliegenden Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von AVE5530 (25 mg und 50 mg) zusätzlich zu einer laufenden Statinbehandlung im Doppelblindvergleich im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit primärer Hypercholesterinämie untersucht, die als unzureichend kontrolliert gilt ihre laufende Statinbehandlung.

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen der Assoziation AVE5530+Statin auf die Senkung des LDL-C-Spiegels nach 12-wöchiger Behandlung zu bewerten. Die Auswirkungen von AVE5530 auf andere Lipidparameter werden als sekundäre Ziele bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die beiden in dieser Studie getesteten Dosen von AVE5530 betragen 25 mg und 50 mg, die abends eingenommen werden, wobei die Dosierung zum Abendessen erfolgt. Die Studie umfasst eine Screening-Phase von bis zu zwei Wochen, einen doppelblinden Behandlungszeitraum von mindestens 12 Monaten und kann variabel auf bis zu etwa 18 Monate verlängert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1015

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dänemark
      • Horsholm, Dänemark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niederlande
      • Gouda, Niederlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norwegen
      • Lysaker, Norwegen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweden
      • Bromma, Schweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, deren Cholesterinspiegel durch eine fortlaufende Behandlung mit stabilen Statinen nicht kontrolliert werden kann

Ausschlusskriterien:

  • LDL-C-Werte > 250 mg/dL (6,48 mmol/L)
  • Triglyceride >350 mg/dL (3,95 mmol/L)

  • Bedingungen/Situationen wie:

    • Vorliegen einer klinisch bedeutsamen unkontrollierten endokrinen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie den Lipidspiegel beeinflusst
    • Aktive Lebererkrankung
    • Jüngste Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, koronarer Bypass-Operation oder Angioplastie oder instabiler oder schwerer peripherer Arterienerkrankung
    • Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Antikörper oder bekanntermaßen positiv auf das Humane Immundefiziente Virus (HIV).
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine wirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung (einschließlich oraler Kontrazeptiva) geschützt sind und/oder die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich vor dem Kontakt mit dem Prüfprodukt auf eine Schwangerschaft testen zu lassen

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
  • Eine Tablette abends zum Abendessen
  • zusätzlich zur Statinbehandlung (HMG-CoA-Reduktasehemmer)
Experimental: 25 mg/Tag AVE5530
Arzneimittel: 25 mg/Tag AVE5530
  • Eine Tablette abends zum Abendessen
  • zusätzlich zur Statinbehandlung (HMG-CoA-Reduktasehemmer)
Experimental: 50 mg/Tag AVE5530
Arzneimittel: 50 mg/Tag AVE5530
  • Eine Tablette abends zum Abendessen
  • zusätzlich zur Statinbehandlung (HMG-CoA-Reduktasehemmer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des berechneten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des berechneten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mit 6 Monaten und 12 Monaten
Mit 6 Monaten und 12 Monaten
Prozentuale Veränderung von Gesamtcholesterin und Apo-B gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mit 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Mit 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Mats ERICKSSON, MD, Department of Endocrinology, Metabolism and Diabetes, Karolinska University Hospital, Huddinge, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC6910
  • EudraCT: 2008-001550

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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