Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности AVE5530 в качестве дополнения к текущим статинам у пациентов с первичной гиперхолестеринемией

15 апреля 2016 г. обновлено: Sanofi

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, 12-месячное, плацебо-контролируемое исследование для оценки гиполипидемического эффекта, безопасности и переносимости AVE5530 в дозе 25 мг/день и 50 мг/день при добавлении к текущей стабильной терапии статинами (HMG-CoA-редуктаза). ингибиторы) у пациентов с первичной гиперхолестеринемией

Настоящее исследование оценивает эффективность и безопасность AVE5530 (25 мг и 50 мг) в качестве дополнения к текущему лечению статинами двойным слепым методом по сравнению с плацебо при лечении пациентов с первичной гиперхолестеринемией, которая считается неадекватно контролируемой, несмотря на их продолжающееся лечение статинами.

Основная цель — оценить влияние комбинации AVE5530+статин на снижение уровня холестерина ЛПНП через 12 недель лечения. Влияние AVE5530 на другие параметры липидов будет оцениваться как второстепенные цели.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Две дозы AVE5530, протестированные в этом исследовании, составляют 25 мг и 50 мг, принимаемые вечером, во время ужина. Исследование будет включать фазу скрининга продолжительностью до 2 недель, период двойного слепого лечения продолжительностью не менее 12 месяцев и может быть продлен примерно до 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1015

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с неконтролируемым уровнем холестерина на фоне стабильного лечения статинами.

Критерий исключения:

  • Уровни Х-ЛПНП > 250 мг/дл (6,48 ммоль/л)
  • Триглицериды >350 мг/дл (3,95 ммоль/л)

  • Условия/ситуации, такие как:

    • наличие любого клинически значимого неконтролируемого эндокринного заболевания, которое, как известно, влияет на уровень липидов
    • Активное заболевание печени
    • Застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, коронарное шунтирование или ангиопластика в недавнем анамнезе, нестабильное или тяжелое заболевание периферических артерий
    • Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В и/или антитела к гепатиту С или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Беременные или кормящие женщины,
  • Женщины детородного возраста, не защищенные эффективными противозачаточными средствами (включая оральные контрацептивы) и/или не желающие или не имеющие возможности пройти тест на беременность до воздействия исследуемого продукта

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: плацебо
  • одна таблетка вечером за ужином
  • в дополнение к лечению статинами (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы)
Экспериментальный: 25 мг/день AVE5530
Лекарство: 25 мг/день AVE5530
  • одна таблетка вечером за ужином
  • в дополнение к лечению статинами (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы)
Экспериментальный: 50 мг/день AVE5530
Лекарство: 50 мг/день AVE5530
  • одна таблетка вечером за ужином
  • в дополнение к лечению статинами (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение расчетного уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 12 неделе
На 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение расчетного уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В 6 месяцев и 12 месяцев
В 6 месяцев и 12 месяцев
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина и апо-В
Временное ограничение: В 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
В 12 недель, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Главный следователь: Mats ERICKSSON, MD, Department of Endocrinology, Metabolism and Diabetes, Karolinska University Hospital, Huddinge, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC6910
  • EudraCT: 2008-001550

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 25 мг/день AVE5530

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться