Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och effekt av AVE5530 som tillägg till pågående statiner hos patienter med primär hyperkolesterolemi

15 april 2016 uppdaterad av: Sanofi

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, 12 månader lång, placebokontrollerad studie för att utvärdera den lipidsänkande effekten, säkerheten och tolerabiliteten av AVE5530 25 mg/dag och 50 mg/dag när det tilläggs till pågående stabil statinterapi (HMG-CoA-reduktas) inhibitorer) hos patienter med primär hyperkolesterolemi

Den aktuella studien utvärderar effektiviteten och säkerheten av AVE5530 (25 mg och 50 mg) som tillägg till pågående statinbehandling på ett dubbelblindt sätt i jämförelse med placebo, vid behandling av patienter med primär hyperkolesterolemi som anses vara otillräckligt kontrollerad trots deras pågående statinbehandling.

Huvudsyftet är att utvärdera effekterna av associationen AVE5530+statin på minskning av LDL-C-nivån efter 12 veckors behandling. Effekterna av AVE5530 på andra lipidparametrar kommer att bedömas som sekundära mål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De två doserna av AVE5530 som testades i denna studie är 25 mg och 50 mg tagna på kvällen, med middagsdosering. Studien kommer att omfatta en screeningfas på upp till 2 veckor, en dubbelblind behandlingsperiod på minst 12 månader och kan varieras förlängas upp till cirka 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1015

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederländerna
      • Gouda, Nederländerna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norge
      • Lysaker, Norge
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med kolesterolnivåer som inte kontrolleras på pågående stabil statinbehandling

Exklusions kriterier:

  • LDL-C-nivåer > 250 mg/dL (6,48 mmol/L)
  • Triglycerider >350 mg/dL (3,95 mmol/L)

  • Förhållanden/situationer som:

    • förekomst av någon kliniskt signifikant okontrollerad endokrin sjukdom som är känd för att påverka lipidnivåerna
    • Aktiv leversjukdom
    • Nylig historia av kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, koronar bypass-operation eller angioplastik, eller instabil eller allvarlig perifer artärsjukdom
    • Positivt test för hepatit B-ytantigen och/eller hepatit C-antikropp eller känd för att vara positiv med humant immunbristvirus (HIV)
  • Gravida eller ammande kvinnor,
  • Kvinnor i fertil ålder som inte skyddas av effektiv preventivmetod för preventivmedel (inklusive orala preventivmedel) och/eller som inte vill eller kan testas för graviditet innan de exponeras för undersökningsprodukten

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: placebo
  • en tablett på kvällen med middag
  • förutom statinbehandling (HMG-CoA-reduktashämmare)
Experimentell: 25 mg/dag AVE5530
Läkemedel: 25 mg/dag AVE5530
  • en tablett på kvällen med middag
  • förutom statinbehandling (HMG-CoA-reduktashämmare)
Experimentell: 50 mg/dag AVE5530
Läkemedel: 50 mg/dag AVE5530
  • en tablett på kvällen med middag
  • förutom statinbehandling (HMG-CoA-reduktashämmare)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i beräknat LDL-C
Tidsram: I vecka 12
I vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i beräknat LDL-C
Tidsram: Vid 6 månader och 12 månader
Vid 6 månader och 12 månader
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol och Apo-B
Tidsram: Vid 12 veckor, 6 månader och 12 månader
Vid 12 veckor, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Huvudutredare: Mats ERICKSSON, MD, Department of Endocrinology, Metabolism and Diabetes, Karolinska University Hospital, Huddinge, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC6910
  • EudraCT: 2008-001550

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 25 mg/dag AVE5530

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera