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Avaliação da segurança e eficácia do AVE5530 como complemento às estatinas em uso em pacientes com hipercolesterolemia primária

15 de abril de 2016 atualizado por: Sanofi

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de 12 meses, controlado por placebo para avaliar o efeito hipolipemiante, a segurança e a tolerabilidade do AVE5530 25 mg/dia e 50 mg/dia quando adicionado à terapia contínua com estatina estável (HMG-CoA redutase Inibidores) em Pacientes com Hipercolesterolemia Primária

O presente estudo está avaliando a eficácia e segurança de AVE5530 (25 mg e 50 mg) em adição ao tratamento com estatina em andamento de forma duplo-cega em comparação com placebo, no manejo de pacientes com hipercolesterolemia primária considerada inadequadamente controlada apesar seu tratamento com estatina em andamento.

O objetivo principal é avaliar os efeitos da associação AVE5530+estatina na redução do LDL-C após 12 semanas de tratamento. Os efeitos do AVE5530 em outros parâmetros lipídicos serão avaliados como objetivos secundários.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As duas doses de AVE5530 testadas neste estudo são 25 mg e 50 mg tomadas à noite, com dosagem no jantar. O estudo incluirá uma fase de triagem de até 2 semanas, um período de tratamento duplo-cego de pelo menos 12 meses e pode ser estendido de forma variável até aproximadamente 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1015

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Bélgica
      • Diegem, Bélgica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dinamarca
      • Horsholm, Dinamarca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • França
      • Paris, França
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holanda
      • Gouda, Holanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Noruega
      • Lysaker, Noruega
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suécia
      • Bromma, Suécia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com níveis de colesterol não controlados em tratamento contínuo com estatina estável

Critério de exclusão:

  • Níveis de LDL-C > 250 mg/dL (6,48 mmol/L)
  • Triglicerídeos >350 mg/dL (3,95 mmol/L)

  • Condições/situações como:

    • presença de qualquer doença endócrina não controlada clinicamente significativa conhecida por influenciar os níveis de lipídios
    • doença hepática ativa
    • História recente de insuficiência cardíaca congestiva, de angina pectoris instável, infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica ou angioplastia, ou doença arterial periférica instável ou grave
    • Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpo para hepatite C ou conhecido como positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Mulheres grávidas ou lactantes,
  • Mulheres com potencial para engravidar não protegidas por método contraceptivo eficaz de controle de natalidade (incluindo contraceptivos orais) e/ou que não desejam ou não podem fazer o teste de gravidez antes da exposição ao Produto Experimental

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: placebo
  • um comprimido à noite com o jantar
  • além do tratamento com estatina (Inibidores da HMG-CoA Redutase)
Experimental: 25 mg/dia AVE5530
Medicamento: 25 mg/dia AVE5530
  • um comprimido à noite com o jantar
  • além do tratamento com estatina (Inibidores da HMG-CoA Redutase)
Experimental: 50 mg/dia AVE5530
Medicamento: 50 mg/dia AVE5530
  • um comprimido à noite com o jantar
  • além do tratamento com estatina (Inibidores da HMG-CoA Redutase)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C calculado
Prazo: Na semana 12
Na semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C calculado
Prazo: Aos 6 meses e 12 meses
Aos 6 meses e 12 meses
Alteração percentual desde a linha de base no colesterol total e Apo-B
Prazo: Com 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Com 12 semanas, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Mats ERICKSSON, MD, Department of Endocrinology, Metabolism and Diabetes, Karolinska University Hospital, Huddinge, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC6910
  • EudraCT: 2008-001550

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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