Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af AVE5530 som tilføjelse til igangværende statiner hos patienter med primær hyperkolesterolæmi

15. april 2016 opdateret af: Sanofi

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, 12-måneders, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af den lipidsænkende effekt, sikkerhed og tolerabilitet af AVE5530 25 mg/dag og 50 mg/dag, når det tilføjes til igangværende stabil statinterapi (HMG-CoA-reduktase) Inhibitorer) hos patienter med primær hyperkolesterolæmi

Nærværende undersøgelse vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​AVE5530 (25 mg og 50 mg) som supplement til igangværende statinbehandling på en dobbeltblind måde sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​patienter med primær hyperkolesterolæmi, der anses for utilstrækkeligt kontrolleret på trods af deres igangværende statinbehandling.

Hovedformålet er at evaluere virkningerne af associationen AVE5530+statin på reduktion af LDL-C niveau efter 12 ugers behandling. Effekterne af AVE5530 på andre lipidparametre vil blive vurderet som sekundære mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De to doser af AVE5530 testet i denne undersøgelse er 25 mg og 50 mg taget om aftenen med middagsdosering. Studiet vil omfatte en screeningsfase på op til 2 uger, en dobbeltblind behandlingsperiode på mindst 12 måneder og kan varieres forlænges op til cirka 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1015

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holland
      • Gouda, Holland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norge
      • Lysaker, Norge
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med kolesterolniveauer, der ikke er kontrolleret på igangværende stabil statinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • LDL-C-niveauer > 250 mg/dL (6,48 mmol/L)
  • Triglycerider >350 mg/dL (3,95 mmol/L)

  • Forhold/situationer som:

    • tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant ukontrolleret endokrin sygdom, der vides at påvirke lipidniveauer
    • Aktiv leversygdom
    • Nylig historie med kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, koronar bypass-operation eller angioplastik eller ustabil eller alvorlig perifer arteriesygdom
    • Positiv test for hepatitis B overfladeantigen og/eller hepatitis C antistof eller kendt for at være human immundefekt virus (HIV) positiv
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er beskyttet af en effektiv præventionsmetode (herunder orale præventionsmidler) og/eller som ikke er villige eller ude af stand til at blive testet for graviditet før eksponering for undersøgelsesproduktet

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
  • en tablet om aftenen med aftensmaden
  • ud over statinbehandling (HMG-CoA-reduktasehæmmere)
Eksperimentel: 25 mg/dag AVE5530
Medicin: 25 mg/dag AVE5530
  • en tablet om aftenen med aftensmaden
  • ud over statinbehandling (HMG-CoA-reduktasehæmmere)
Eksperimentel: 50 mg/dag AVE5530
Medicin: 50 mg/dag AVE5530
  • en tablet om aftenen med aftensmaden
  • ud over statinbehandling (HMG-CoA-reduktasehæmmere)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C
Tidsramme: I uge 12
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C
Tidsramme: Ved 6 måneder og 12 måneder
Ved 6 måneder og 12 måneder
Procentvis ændring fra baseline i Total-kolesterol og Apo-B
Tidsramme: Ved 12 uger, 6 måneder og 12 måneder
Ved 12 uger, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mats ERICKSSON, MD, Department of Endocrinology, Metabolism and Diabetes, Karolinska University Hospital, Huddinge, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2008

Først opslået (Skøn)

6. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC6910
  • EudraCT: 2008-001550

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 25 mg/dag AVE5530

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner