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评估 AVE5530 作为原发性高胆固醇血症患者正在进行的他汀类药物的附加药物的安全性和有效性

2016年4月15日 更新者：Sanofi

一项为期 12 个月的多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估 AVE5530 25 毫克/天和 50 毫克/天的降脂效果、安全性和耐受性，当添加到正在进行的稳定他汀类药物治疗（HMG-CoA 还原酶）时原发性高胆固醇血症患者的抑制剂）

本研究正在以双盲方式评估 AVE5530（25 毫克和 50 毫克）在持续他汀类药物治疗的基础上与安慰剂相比的疗效和安全性，用于治疗被认为控制不佳的原发性高胆固醇血症患者，尽管他们正在进行的他汀类药物治疗。

主要目的是评估 AVE5530 + 他汀类药物联合对治疗 12 周后 LDL-C 水平降低的影响。 AVE5530 对其他脂质参数的影响将作为次要目标进行评估。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中测试的两种 AVE5530 剂量分别为 25 毫克和 50 毫克，晚上服用，晚餐服用。 该研究将包括长达 2 周的筛选阶段、至少 12 个月的双盲治疗期，并且可以可变地延长至大约 18 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1015

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Horsholm、丹麦
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 以色列
      • Natanya、以色列
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 加拿大
      • Laval、加拿大
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 挪威
      • Lysaker、挪威
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 捷克共和国
      • Praha、捷克共和国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 比利时
      • Diegem、比利时
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 法国
      • Paris、法国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 波兰
      • Warszawa、波兰
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • 瑞典
      • Bromma、瑞典
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 美国
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、美国、08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 荷兰
      • Gouda、荷兰
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 持续稳定的他汀类药物治疗未控制胆固醇水平的成年人

排除标准：

  • LDL-C 水平 > 250 mg/dL (6.48 mmol/L)
  • 甘油三酯 >350 毫克/分升 (3.95 毫摩尔/升)

  • 条件/情况，例如：

    • 存在已知会影响血脂水平的任何具有临床意义的不受控制的内分泌疾病
    • 活动性肝病
    • 充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、冠状动脉搭桥手术或血管成形术的近期病史，或不稳定或严重的外周动脉疾病
    • 乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎抗体检测呈阳性或已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
  • 孕妇或哺乳期妇女，
  • 未受有效避孕方法（包括口服避孕药）保护的育龄妇女和/或不愿或无法在接触研究产品前进行妊娠试验的妇女

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
  • 晚餐时服用一粒
  • 除了他汀类药物治疗（HMG-CoA 还原酶抑制剂）
实验性的：25 毫克/天 AVE5530
药品：25 毫克/天 AVE5530
  • 晚餐时服用一粒
  • 除了他汀类药物治疗（HMG-CoA 还原酶抑制剂）
实验性的：50 毫克/天
药品：50 毫克/天
  • 晚餐时服用一粒
  • 除了他汀类药物治疗（HMG-CoA 还原酶抑制剂）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
计算出的 LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：在第 12 周
在第 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
计算出的 LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：在 6 个月和 12 个月时
在 6 个月和 12 个月时
总胆固醇和 Apo-B 相对于基线的百分比变化
大体时间：在 12 周、6 个月和 12 个月时
在 12 周、6 个月和 12 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

调查人员

  • 首席研究员：Mats ERICKSSON, MD、Department of Endocrinology, Metabolism and Diabetes, Karolinska University Hospital, Huddinge, Sweden

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2009年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月5日

首次发布 (估计)

2008年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月15日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFC6910
  • EudraCT: 2008-001550

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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