Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effekt av AVE5530 som tillegg til pågående statiner hos pasienter med primær hyperkolesterolemi

15. april 2016 oppdatert av: Sanofi

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, 12 måneders, placebokontrollert studie for å evaluere den lipidsenkende effekten, sikkerheten og toleransen til AVE5530 25 mg/dag og 50 mg/dag når det legges til pågående stabil statinterapi (HMG-CoA-reduktase) Inhibitorer) hos pasienter med primær hyperkolesterolemi

Denne studien vurderer effektiviteten og sikkerheten til AVE5530 (25 mg og 50 mg) i tillegg til pågående statinbehandling på en dobbeltblind måte sammenlignet med placebo, i behandlingen av pasienter med primær hyperkolesterolemi som anses som utilstrekkelig kontrollert til tross for deres pågående statinbehandling.

Hovedmålet er å evaluere effekten av assosiasjonen AVE5530+statin på reduksjon av LDL-C nivå etter 12 ukers behandling. Effektene av AVE5530 på andre lipidparametre vil bli vurdert som sekundære mål.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De to dosene av AVE5530 som ble testet i denne studien er 25 mg og 50 mg tatt om kvelden, med middagsdosering. Studien vil omfatte en screeningsfase på opptil 2 uker, en dobbeltblind behandlingsperiode på minst 12 måneder og kan varieres forlenget opp til ca. 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1015

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norge
      • Lysaker, Norge
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med kolesterolnivåer som ikke er kontrollert ved pågående stabil statinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • LDL-C-nivåer > 250 mg/dL (6,48 mmol/L)
  • Triglyserider >350 mg/dL (3,95 mmol/L)

  • Forhold/situasjoner som:

    • tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant ukontrollert endokrin sykdom som er kjent for å påvirke lipidnivåene
    • Aktiv leversykdom
    • Nylig historie med kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon eller angioplastikk, eller ustabil eller alvorlig perifer arteriesykdom
    • Positiv test for hepatitt B overflateantigen og/eller hepatitt C antistoff eller kjent for å være humant immundefekt virus (HIV) positiv
  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Kvinner i fertil alder som ikke er beskyttet av effektiv prevensjonsmetode for prevensjon (inkludert orale prevensjonsmidler) og/eller som ikke er villige eller ute av stand til å bli testet for graviditet før eksponering for undersøkelsesproduktet

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
  • en tablett om kvelden med middag
  • i tillegg til statinbehandling (HMG-CoA-reduktasehemmere)
Eksperimentell: 25 mg/dag AVE5530
Legemiddel: 25 mg/dag AVE5530
  • en tablett om kvelden med middag
  • i tillegg til statinbehandling (HMG-CoA-reduktasehemmere)
Eksperimentell: 50 mg/dag AVE5530
Legemiddel: 50 mg/dag AVE5530
  • en tablett om kvelden med middag
  • i tillegg til statinbehandling (HMG-CoA-reduktasehemmere)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C
Tidsramme: I uke 12
I uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i beregnet LDL-C
Tidsramme: Ved 6 måneder og 12 måneder
Ved 6 måneder og 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline i totalkolesterol og Apo-B
Tidsramme: Ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
Ved 12 uker, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mats ERICKSSON, MD, Department of Endocrinology, Metabolism and Diabetes, Karolinska University Hospital, Huddinge, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC6910
  • EudraCT: 2008-001550

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 25 mg/dag AVE5530

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere