- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00731276
Irinotecan in Treating Asian Patients With Solid Tumors
Phase I Study to Investigate Genotype-based Dose Individualization of Irinotecan in Asian Cancer Patients
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as irinotecan, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of irinotecan in treating Asian patients with solid tumors.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- To determine the dose-limiting toxicity and maximum tolerated dose of irinotecan hydrochloride according to the genotype status of Asian patients with solid tumors.
Secondary
- To investigate the pharmacokinetics of irinotecan hydrochloride and its metabolites SN-38 and SN-38G.
- To evaluate time to tumor response, response duration, and time to progression in these patients.
OUTLINE: Patients are stratified according to genotype status (UGT1A1*28 vs UGT1A1*6)
Patients receive irinotecan hydrochloride IV once weekly for 3 weeks. Treatment repeats every 4 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo blood sample collection periodically for pharmacogenetic, pharmacokinetic, and pharmacodynamic studies.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre - Singapore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed solid tumors
- Failed at least one line of prior chemotherapy
- Must belong to either Chinese, Malay, or Indian ethnic groups
- Previously irradiated disease allowed provided marker lesions not within the irradiated field
Presence of at least one bidimensionally measurable, non-CNS indicator lesion, defined by radiologic study (including CT or MRI scan, ultrasound, or chest X-ray) or physical exam, meeting 1 of the following criteria:
- Measurable disease on CT or MRI scan must have one diameter ≥ 1 cm and one diameter ≥ 2 cm
- Measurable disease on chest X-ray or ultrasound must have both diameters ≥ 2 cm
- Palpable tumor masses that cannot be evaluated radiologically must have two diameters ≥ 2 cm
- Measurable skin lesion must have at least one diameter ≥ 1 cm
- No unidimensionally measurable or evaluable only disease
- No known brain or leptomeningeal metastasis
- No uncontrolled large pleural effusions
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-2
- Life expectancy ≥ 3 months
- Absolute granulocyte count ≥ 1,000/µL
- WBC ≥ 3,500/µL
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Platelet count ≥ 100,000/µL
- Serum total bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
- ALT/AST < 2.5 times normal (5 times normal in patients with known metastatic disease in the liver)
- Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No medical problems severe enough to prevent compliance with the study requirements
- No prior malignancies, except for adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma, carcinoma in situ of the cervix, or other cancer for which the patient has been disease-free for 5 years
- No active or uncontrolled infection
- No pre-existing cardiac disease, including congestive heart failure, arrhythmia requiring treatment, or myocardial infarction within the past 3 months
- No pneumonitis
- No uncontrolled diabetes mellitus (i.e., random blood glucose > 200 mg/dL)
- No inflammatory bowel disease
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- At least 1 week since prior and no concurrent ketoconazole
- More than 4 weeks since prior chemotherapy or radiotherapy
- At least 2 weeks since prior and no concurrent Hypericum perforatum (St. John wort)
- No prior irinotecan hydrochloride
- No concurrent investigational antineoplastic therapy or other investigational drugs
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Four Regimens
The study has four type of regimens, and dosing of irinotecan depends on genotype of patient. Four Regimens are:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dose-limiting toxicity
Časové okno: No time frame defined. Trial is still recruiting.
|
No time frame defined. Trial is still recruiting.
|
Maximum tolerated dose
Časové okno: No time frame defined. Trial is still recruiting.
|
No time frame defined. Trial is still recruiting.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pharmacokinetics
Časové okno: No time frame defined. Trial is still recruiting.
|
No time frame defined. Trial is still recruiting.
|
Time to tumor response
Časové okno: No time frame defined. Trial is still recruiting.
|
No time frame defined. Trial is still recruiting.
|
Time to progression
Časové okno: No time frame defined. Trial is still recruiting.
|
No time frame defined. Trial is still recruiting.
|
Response duration
Časové okno: No time frame defined. Trial is still recruiting.
|
No time frame defined. Trial is still recruiting.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Su Pin Choo, MD, National Cancer Centre, Singapore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000601207
- SINGAPORE-NCC0703
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na farmakologická studie
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada