- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00731276
Irinotecan in Treating Asian Patients With Solid Tumors
Phase I Study to Investigate Genotype-based Dose Individualization of Irinotecan in Asian Cancer Patients
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as irinotecan, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of irinotecan in treating Asian patients with solid tumors.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
Primary
- To determine the dose-limiting toxicity and maximum tolerated dose of irinotecan hydrochloride according to the genotype status of Asian patients with solid tumors.
Secondary
- To investigate the pharmacokinetics of irinotecan hydrochloride and its metabolites SN-38 and SN-38G.
- To evaluate time to tumor response, response duration, and time to progression in these patients.
OUTLINE: Patients are stratified according to genotype status (UGT1A1*28 vs UGT1A1*6)
Patients receive irinotecan hydrochloride IV once weekly for 3 weeks. Treatment repeats every 4 weeks for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo blood sample collection periodically for pharmacogenetic, pharmacokinetic, and pharmacodynamic studies.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre - Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed solid tumors
- Failed at least one line of prior chemotherapy
- Must belong to either Chinese, Malay, or Indian ethnic groups
- Previously irradiated disease allowed provided marker lesions not within the irradiated field
Presence of at least one bidimensionally measurable, non-CNS indicator lesion, defined by radiologic study (including CT or MRI scan, ultrasound, or chest X-ray) or physical exam, meeting 1 of the following criteria:
- Measurable disease on CT or MRI scan must have one diameter ≥ 1 cm and one diameter ≥ 2 cm
- Measurable disease on chest X-ray or ultrasound must have both diameters ≥ 2 cm
- Palpable tumor masses that cannot be evaluated radiologically must have two diameters ≥ 2 cm
- Measurable skin lesion must have at least one diameter ≥ 1 cm
- No unidimensionally measurable or evaluable only disease
- No known brain or leptomeningeal metastasis
- No uncontrolled large pleural effusions
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-2
- Life expectancy ≥ 3 months
- Absolute granulocyte count ≥ 1,000/µL
- WBC ≥ 3,500/µL
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Platelet count ≥ 100,000/µL
- Serum total bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
- ALT/AST < 2.5 times normal (5 times normal in patients with known metastatic disease in the liver)
- Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No medical problems severe enough to prevent compliance with the study requirements
- No prior malignancies, except for adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma, carcinoma in situ of the cervix, or other cancer for which the patient has been disease-free for 5 years
- No active or uncontrolled infection
- No pre-existing cardiac disease, including congestive heart failure, arrhythmia requiring treatment, or myocardial infarction within the past 3 months
- No pneumonitis
- No uncontrolled diabetes mellitus (i.e., random blood glucose > 200 mg/dL)
- No inflammatory bowel disease
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- At least 1 week since prior and no concurrent ketoconazole
- More than 4 weeks since prior chemotherapy or radiotherapy
- At least 2 weeks since prior and no concurrent Hypericum perforatum (St. John wort)
- No prior irinotecan hydrochloride
- No concurrent investigational antineoplastic therapy or other investigational drugs
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Four Regimens
The study has four type of regimens, and dosing of irinotecan depends on genotype of patient. Four Regimens are:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Dose-limiting toxicity
Aikaikkuna: No time frame defined. Trial is still recruiting.
|
No time frame defined. Trial is still recruiting.
|
Maximum tolerated dose
Aikaikkuna: No time frame defined. Trial is still recruiting.
|
No time frame defined. Trial is still recruiting.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Pharmacokinetics
Aikaikkuna: No time frame defined. Trial is still recruiting.
|
No time frame defined. Trial is still recruiting.
|
Time to tumor response
Aikaikkuna: No time frame defined. Trial is still recruiting.
|
No time frame defined. Trial is still recruiting.
|
Time to progression
Aikaikkuna: No time frame defined. Trial is still recruiting.
|
No time frame defined. Trial is still recruiting.
|
Response duration
Aikaikkuna: No time frame defined. Trial is still recruiting.
|
No time frame defined. Trial is still recruiting.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Su Pin Choo, MD, National Cancer Centre, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000601207
- SINGAPORE-NCC0703
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset farmakologinen tutkimus
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmis
-
Radicle ScienceRekrytointiKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Progressiivinen supranukleaarinen halvausAlankomaat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Parkinsonin tauti | Parkinsonin häiriöt | Basal ganglia -taudit | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudetAlankomaat
-
Radicle ScienceValmisMasennus | Kipu | Nukkua | AhdistusYhdysvallat