- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00732095
Podpora sebezměny od problémů s alkoholem: Mechanismy změny v komunitní intervenci (PSC3)
Výzkum zjistil, že přirozené zotavení (sebe-změna) je velmi běžnou cestou ke změně u jedinců s problémy s alkoholem, což představuje téměř 75 % uzdravení v několika národních průzkumech.
Ačkoli si jen málo lidí z veřejnosti uvědomuje, že sebezměna je možná, je také pravdou, že mnoho jedinců s problémy s alkoholem nenastoupí na léčbu kvůli stigmatizaci nebo strachu z nálepkování. Navrhovaná studie je založena na zjištěních z nedávné randomizované kontrolované studie navržené k podpoře sebezměny v komunitě u problémových pijáků, kteří se nikdy neléčili. Mediální inzeráty byly využity k náboru 825 účastníků. Oprávněným respondentům byly zaslány hodnotící materiály k vyplnění. Poté, co byly hodnotící materiály vráceny, byli účastníci náhodně rozděleni tak, aby obdrželi dva letáky o alkoholu, které byly volně dostupné v komunitě, nebo personalizovanou zpětnou vazbu na základě jejich odpovědí na hodnocení (např. jak jejich pití v porovnání s národními normami, zdravotní rizika spojená s jejich pitím). Jednoleté sledování zjistilo, že i když mezi skupinami nebyly žádné rozdíly v chování při pití, obě skupiny zaznamenaly velmi podstatné snížení pití 1 rok před intervencí až 1 rok po intervenci. Ve snaze zjistit, co je příčinou změny, byly zprávy účastníků o jejich pití vyhodnoceny s ohledem na kritické prvky studie (např. když byly obdrženy hodnotící materiály). Výsledky překvapivě ukázaly, že mnoho se změnilo po zhlédnutí reklamy a před obdržením hodnotících materiálů k dokončení. To naznačuje, že buď zobrazení reklamy ("Přemýšlíte o změně pití?") nebo sdělení v reklamě („Věděli jste, že 75 % lidí samo změní pití?“) mohlo tuto změnu katalyzovat. Aby bylo možné vyhodnotit, kdy ke změně dojde, a mechanismy, které mohou způsobit změnu, bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 3 skupiny. Skupiny se budou lišit v tom, zda obdrží zprávu informující je, že sebezměna je běžný jev (dvě skupiny zprávu obdrží, jedna ne) a příležitost, kdy je zpráva doručena (souhlas se studií a před hodnocením vs. s intervenčním materiálem). Srovnání umožněná experimentálním designem umožní vyhodnocení zprávy jako urychlovače změny. Použití retrospektivních zpráv Timeline Followback o denním pití a zaznamenávání kritických dat umožní statistickou analýzu vzorců skloňování (tj. změny v pití) souvisejících se zobrazením reklamy, přijetím zprávy, přijetím a vyplnění hodnotících materiálů a obdržením zásahové materiály. Nabízí se možná vysvětlení toho, jak by sdělení mohlo fungovat jako mechanismus změny chování (např. teorie katastrof, teorie kognitivního sociálního učení). Konečným cílem tohoto výzkumu je vyvinout nákladově efektivní intervence ve velkém měřítku, které lze považovat za ranou fázi v modelu stupňovité péče o veřejné zdraví tím, že podpoří změnu sebe sama u jedinců s problémy s alkoholem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stručný přehled: Výzkum zjistil, že přirozené zotavení (sebe-změna) je velmi běžnou cestou ke změně u jedinců s problémy s alkoholem, což představuje téměř 75 % uzdravení v několika národních průzkumech. Ačkoli si jen málo lidí z veřejnosti uvědomuje, že sebezměna je možná, je také pravdou, že mnoho jedinců s problémy s alkoholem nenastoupí na léčbu kvůli stigmatizaci nebo strachu z nálepkování. Navrhovaná studie je založena na zjištěních z nedávné randomizované kontrolované studie navržené k podpoře sebezměny v komunitě u problémových pijáků, kteří se nikdy neléčili. Mediální inzeráty byly využity k náboru 825 účastníků. Oprávněným respondentům byly zaslány hodnotící materiály k vyplnění. Poté, co byly hodnotící materiály vráceny, byli účastníci náhodně rozděleni tak, aby obdrželi dva letáky o alkoholu, které byly volně dostupné v komunitě, nebo personalizovanou zpětnou vazbu na základě jejich odpovědí na hodnocení (např. jak jejich pití v porovnání s národními normami, zdravotní rizika spojená s jejich pitím). Jednoleté sledování zjistilo, že i když mezi skupinami nebyly žádné rozdíly v chování při pití, obě skupiny zaznamenaly velmi podstatné snížení pití 1 rok před intervencí až 1 rok po intervenci. Ve snaze zjistit, co je příčinou změny, byly zprávy účastníků o jejich pití hodnoceny s ohledem na kritické časové body studie (např. když byly obdrženy hodnotící materiály). Výsledky překvapivě ukázaly, že mnoho se změnilo po zhlédnutí reklamy a před obdržením hodnotících materiálů k dokončení. To naznačuje, že buď zobrazení reklamy ("Přemýšlíte o změně pití?") nebo sdělení v reklamě („Věděli jste, že 75 % lidí samo změní pití?“) mohlo tuto změnu katalyzovat. Aby bylo možné vyhodnotit, kdy ke změně dojde, a mechanismy, které mohou způsobit změnu, bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 3 skupiny. Skupiny se budou lišit v tom, zda obdrží zprávu informující je, že sebezměna je běžný jev (dvě skupiny zprávu obdrží, jedna ne) a příležitost, kdy je zpráva doručena (souhlas se studií a před hodnocením vs. s intervenčním materiálem). Srovnání umožněná experimentálním designem umožní vyhodnocení zprávy jako urychlovače změny. Použití retrospektivních zpráv Timeline Followback o denním pití a zaznamenávání kritických dat umožní statistickou analýzu vzorců skloňování (tj. změny v pití) souvisejících se zobrazením reklamy, přijetím zprávy, přijetím a vyplnění hodnotících materiálů a obdržením zásahové materiály. Nabízí se možná vysvětlení toho, jak by sdělení mohlo fungovat jako mechanismus změny chování (např. teorie katastrof, teorie kognitivního sociálního učení). Konečným cílem tohoto výzkumu je vyvinout nákladově efektivní intervence ve velkém měřítku, které lze považovat za ranou fázi v modelu stupňovité péče o veřejné zdraví tím, že podpoří změnu sebe sama u jedinců s problémy s alkoholem.
Hlavní cíle a odůvodnění Navrhovaný výzkumný projekt je výsledkem a rozšířením výzkumu Dr. Linda a Mark Sobellovi dirigují řadu let. Tento výzkum začal vyšetřováním jedinců, kteří se zotavili z problémů s alkoholem bez léčby (přirozené uzdravení). Hlavním zjištěním výzkumu přirozené obnovy, který byl proveden v Kanadě, ale nyní je podpořen podobnými údaji z USA, bylo, že spíše než neobvyklým jevem je hlavní cestou ke změně sebezměna. Dalším zjištěním našeho výzkumu přirozeného zotavení bylo, že nejčastěji uváděným urychlovačem změny bylo kognitivní hodnocení (tj. analýza nákladů a přínosů), ke kterému došlo v průběhu času, spíše než nějaká konkrétní izolovaná událost (událostmi sražené zotavení). Jedinci s největší pravděpodobností dosáhnou přirozeného uzdravení jsou ti, kteří nemají vážné problémy a kteří také nemají přístup k léčebným prostředkům.
Naše výsledky výzkumu přirozeného zotavení vedly k návrhu studie Promoting Self-Change, jejímž cílem je povzbudit problémové pijáky v komunitním prostředí, kteří nikdy nevyhledali léčbu nebo formální pomoc, aby změnili své pití podle svého (Sobell et al., 1996). Experimentální intervence ve studii PSC byla modelována na materiálech založených na důkazech vyvinutých pro použití v modelu léčby s řízenou sebezměnou, krátké kognitivně-behaviorální motivační intervenci Ačkoli experimentální i kontrolní skupina vykazovaly významné snížení pití od 1 - rok před až 1 rok po intervenci výsledky ukázaly, že lidé, kteří obdrželi experimentální motivační materiály, nevykazovali větší změnu než ti, kteří obdrželi dva letáky o alkoholu, které byly volně dostupné v komunitě (Sobell et al., 2002) .
Naštěstí, protože jsme shromáždili údaje o pití pomocí Timeline Followback (Sobell & Sobell, 1992, 2003, 2007 v tisku) a vedli záznamy o důležitých událostech (např. datum, kdy byla osoba zavolána k prověrce, data hodnotící materiály zaslány poštou), nám to umožnilo prozkoumat, kdy ke změně došlo. Na rozdíl od naší hypotézy se nezdá, že by k velkému snížení pití došlo po obdržení intervenčních materiálů, ale spíše poté, co účastníci viděli studijní reklamy. Jak tedy bude podrobně probráno v sekci designu, bylo zobrazení reklam a sdělení v reklamách identifikováno jako možné důležité faktory změny. Navrhovaný projekt je randomizovaná kontrolovaná studie, která má tyto problémy prozkoumat.
Na základě naší předchozí studie Promoting Self-Change provedeme randomizovanou kontrolovanou studii sestávající ze tří skupin a navrženou tak, aby oddělila alternativní možná vysvětlení mechanismů změny chování v rámci komunitní poštovní intervence. Studie bude zkoumat zejména načasování bodů inflexe (tj. změny) v hlášeném pití účastníků, když se účastní studie. Tyto tři experimentální skupiny se budou lišit v tom, zda obdrží zprávu informující je o tom, že sebezměna je běžný jev (dvě skupiny zprávu obdrží, jedna ne) a příležitost, kdy je zpráva doručena (když souhlasí se studií a před hodnocení vs. s intervenčním materiálem). Tento design umožňuje řešit následujících 5 cílů:
- Vyhodnotit, zda zpráva, která sděluje, že změna sebe sama (tj. problém s alkoholem) je běžná, přiměje účastníky, aby se zapojili do procesu sebezměny vedoucí ke změnám v jejich chování při pití
- Vyhodnotit, zda existuje rozdíl v účinnosti v závislosti na tom, kdy je prezentováno sdělení, že vlastní změna je běžná (před hodnocením versus při intervenci)
- Vyhodnotit, zda pouze zhlédnutí reklamy vybízí účastníky k tomu, aby přemýšleli o změně svého pití, a pak se sami změnili, když chybí zpráva, že sebezměna je běžná.
- Vyhodnotit, zda přijímání zprávy jako součásti intervenčních materiálů přidává hodnotu nad účinek obdržení pouze intervenčních materiálů.
- Provádět korelativní vyšetřování toho, zda účastníci hlásí změny ve svém pití související s prvním zhlédnutím reklamy, obdržením hodnotících materiálů (bez zprávy) a obdržením zpětné vazby k intervenci.
Možná vysvětlení toho, jak by zpráva mohla fungovat jako mechanismus změny chování, nabízí teorie katastrof a teorie kognitivního sociálního učení. Konečným cílem této linie výzkumu je vývoj nákladově efektivních intervencí ve velkém měřítku, které mohou sloužit jako raná fáze v modelu stupňovité péče o veřejné zdraví tím, že u jedinců s problémy s alkoholem podpoří sebezměnu v komunitě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33314
- Nova Southeastern University, Center for Psychological Studies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let nebo starší (zákonný věk pro pití v USA)
- hlásit, že vypili v průměru >12 nápojů týdně nebo konzumovali ≥ 5 nápojů během ≥ 5 dnů v posledním roce
- podepsat informovaný souhlas
- ochoten zúčastnit se 90denního následného rozhovoru poštou po intervenci
- ochoten poskytnout jméno, adresu a telefonní číslo příbuzného nebo přítele, který účastníka zná a je ochoten poskytnout informace ve formě krátkého dotazníku o užívání alkoholu a fungování účastníka 90 dní po zahájení intervence
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Okamžitá reklama
|
Okamžité nebo zpožděné použití reklam nebo žádná reklama
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
snížená konzumace alkoholu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
3 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
snížení následků souvisejících s alkoholem
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
3 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda C Sobell, Ph.D., Nova Southeastern University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21AA017136 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .