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Promovendo a Automudança dos Problemas com o Álcool: Mecanismos de Mudança em uma Intervenção Baseada na Comunidade (PSC3)

13 de dezembro de 2010 atualizado por: Nova Southeastern University

A pesquisa descobriu que a recuperação natural (automudança) é um caminho muito comum para a mudança de indivíduos com problemas de álcool, respondendo por quase 75% das recuperações em várias pesquisas nacionais.

Embora poucos membros do público estejam cientes de que a automudança é possível, também acontece que muitos indivíduos com problemas de álcool não iniciam o tratamento por causa do estigma ou medo de serem rotulados. O estudo proposto baseia-se nas descobertas de um recente estudo randomizado controlado projetado para promover a automudança na comunidade para bebedores problemáticos que nunca estiveram em tratamento. Anúncios na mídia foram usados ​​para recrutar 825 participantes. Os entrevistados elegíveis receberam materiais de avaliação para serem concluídos. Depois que os materiais de avaliação foram devolvidos, os participantes foram designados aleatoriamente para receber dois panfletos sobre álcool que estavam disponíveis gratuitamente na comunidade ou feedback personalizado com base em suas respostas de avaliação (por exemplo, como seu consumo de álcool se compara às normas nacionais, riscos à saúde associados ao consumo de álcool). Um acompanhamento de 1 ano descobriu que, embora não houvesse diferenças no comportamento de beber entre os grupos, ambos os grupos tiveram reduções muito substanciais no consumo de álcool 1 ano antes e 1 ano após a intervenção. Em uma tentativa de determinar o que explicava a mudança, os relatos dos participantes sobre o consumo de álcool foram avaliados em relação aos elementos críticos do estudo (por exemplo, quando os materiais de avaliação foram recebidos). Surpreendentemente, os resultados revelaram que muitos mudaram depois de ver o anúncio e antes de receber os materiais de avaliação para preencher. Isso sugere que ver o anúncio ("Pensando em mudar sua bebida?") ou uma mensagem no anúncio ("Você sabia que 75% das pessoas mudam o hábito de beber por conta própria?") pode ter catalisado a mudança. Para avaliar quando ocorre a mudança e os mecanismos que podem dar origem à mudança, será realizado um ensaio controlado randomizado envolvendo 3 grupos. Os grupos irão diferir se recebem uma mensagem informando-os de que a automudança é um fenômeno comum (dois grupos receberão a mensagem, um não) e a ocasião em que a mensagem é entregue (consentimento com o estudo e antes da avaliação vs. .com o material de intervenção). As comparações possibilitadas pelo desenho experimental permitirão uma avaliação da mensagem como um precipitante de mudança. O uso de relatórios retrospectivos do Timeline Followback de consumo diário e registro de datas críticas permitirá a análise estatística de padrões de inflexão (ou seja, mudança no consumo) relacionados a ver o anúncio, receber a mensagem, receber e preencher os materiais de avaliação e receber o materiais de intervenção. Possíveis explicações de como a mensagem poderia funcionar como um mecanismo de mudança de comportamento são oferecidas (por exemplo, teoria da catástrofe, teoria da aprendizagem social cognitiva). O objetivo final desta pesquisa é desenvolver intervenções de grande escala e custo-efetivas que possam ser vistas como um estágio inicial em um modelo de atendimento escalonado de saúde pública, incentivando a automudança para indivíduos com problemas de álcool.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Breve visão geral: A pesquisa descobriu que a recuperação natural (automudança) é um caminho muito comum para a mudança de indivíduos com problemas de álcool, respondendo por quase 75% das recuperações em várias pesquisas nacionais. Embora poucos membros do público estejam cientes de que a automudança é possível, também acontece que muitos indivíduos com problemas de álcool não iniciam o tratamento por causa do estigma ou medo de serem rotulados. O estudo proposto baseia-se nas descobertas de um recente estudo randomizado controlado projetado para promover a automudança na comunidade para bebedores problemáticos que nunca estiveram em tratamento. Anúncios na mídia foram usados ​​para recrutar 825 participantes. Os entrevistados elegíveis receberam materiais de avaliação para serem concluídos. Depois que os materiais de avaliação foram devolvidos, os participantes foram designados aleatoriamente para receber dois panfletos sobre álcool que estavam disponíveis gratuitamente na comunidade ou feedback personalizado com base em suas respostas de avaliação (por exemplo, como seu consumo de álcool se compara às normas nacionais, riscos à saúde associados ao consumo de álcool). Um acompanhamento de 1 ano descobriu que, embora não houvesse diferenças no comportamento de beber entre os grupos, ambos os grupos tiveram reduções muito substanciais no consumo de álcool 1 ano antes e 1 ano após a intervenção. Em uma tentativa de determinar o que explicava a mudança, os relatos dos participantes sobre o consumo de álcool foram avaliados em relação aos pontos críticos do estudo (por exemplo, quando os materiais de avaliação foram recebidos). Surpreendentemente, os resultados revelaram que muitos mudaram depois de ver o anúncio e antes de receber os materiais de avaliação para preencher. Isso sugere que ver o anúncio ("Pensando em mudar sua bebida?") ou uma mensagem no anúncio ("Você sabia que 75% das pessoas mudam o hábito de beber por conta própria?") pode ter catalisado a mudança. Para avaliar quando ocorre a mudança e os mecanismos que podem dar origem à mudança, será realizado um ensaio controlado randomizado envolvendo 3 grupos. Os grupos irão diferir se recebem uma mensagem informando-os de que a automudança é um fenômeno comum (dois grupos receberão a mensagem, um não) e a ocasião em que a mensagem é entregue (consentimento com o estudo e antes da avaliação vs. .com o material de intervenção). As comparações possibilitadas pelo desenho experimental permitirão uma avaliação da mensagem como um precipitante de mudança. O uso de relatórios retrospectivos do Timeline Followback de consumo diário e registro de datas críticas permitirá a análise estatística de padrões de inflexão (ou seja, mudança no consumo) relacionados a ver o anúncio, receber a mensagem, receber e preencher os materiais de avaliação e receber o materiais de intervenção. Possíveis explicações de como a mensagem poderia funcionar como um mecanismo de mudança de comportamento são oferecidas (por exemplo, teoria da catástrofe, teoria da aprendizagem social cognitiva). O objetivo final desta pesquisa é desenvolver intervenções de grande escala e custo-efetivas que possam ser vistas como um estágio inicial em um modelo de atendimento escalonado de saúde pública, incentivando a automudança para indivíduos com problemas de álcool.

Principais Objetivos e Justificativas O projeto de pesquisa proposto é um desdobramento e extensão da pesquisa dos Drs. Linda e Mark Sobell são regentes há muitos anos. Essa pesquisa começou com investigações de indivíduos que se recuperaram de problemas de álcool sem tratamento (recuperações naturais). Uma descoberta importante da pesquisa de recuperação natural, realizada no Canadá, mas agora apoiada por dados semelhantes dos EUA, foi que, em vez de uma ocorrência incomum, a automudança é o principal caminho para a mudança. Outra descoberta de nossa pesquisa de recuperação natural foi que o precipitador de mudança mais comumente relatado foi uma avaliação cognitiva (ou seja, análise de custo-benefício) 1 que ocorreu ao longo do tempo, em vez de algum evento isolado específico (recuperação precipitada por evento). Os indivíduos com maior probabilidade de obter uma recuperação natural são aqueles que não apresentam problemas graves e também tendem a não ter acesso aos recursos de tratamento.

Os resultados da nossa pesquisa de recuperação natural levaram ao desenho de um estudo, Promoting Self-Change, destinado a encorajar bebedores problemáticos dentro de um ambiente comunitário que nunca procuraram tratamento ou ajuda formal para mudar seu hábito de beber por conta própria (Sobell et al., 1996). A intervenção experimental no estudo PSC foi modelada nos materiais baseados em evidências desenvolvidos para uso no modelo de tratamento de automudança guiada, uma breve intervenção motivacional cognitivo-comportamental. -ano pré a 1 ano pós-intervenção, os resultados mostraram que as pessoas que receberam os materiais motivacionais experimentais não apresentaram mudanças maiores do que aquelas que receberam os dois panfletos sobre álcool que estavam disponíveis gratuitamente na comunidade (Sobell et al., 2002) .

Felizmente, como coletamos dados sobre consumo de álcool usando o Timeline Followback (Sobell & Sobell, 1992, 2003, 2007 no prelo) e mantivemos registros de eventos importantes (por exemplo, data em que a pessoa foi chamada para triagem, data em que os materiais de avaliação foram enviados), isso nos permitiu para explorar quando a mudança ocorreu. Contrariamente à nossa hipótese, a maior redução do consumo de álcool não parece ter ocorrido após o recebimento dos materiais de intervenção, mas sim após os participantes verem os anúncios do estudo. Assim, como será discutido em detalhes na seção de design, ver os anúncios e a mensagem nos anúncios foi identificado como possíveis precipitadores importantes de mudança. O projeto proposto é um estudo randomizado controlado para investigar essas questões.

Com base em nosso estudo anterior Promoting Self-Change, conduziremos um estudo randomizado controlado composto por três grupos e projetado para separar possíveis explicações alternativas de mecanismos de mudança de comportamento dentro de uma intervenção de correio baseada na comunidade. Em particular, o estudo investigará o momento dos pontos de inflexão (ou seja, mudança) no consumo de álcool relatado pelos participantes à medida que participam do estudo. Os três grupos experimentais diferirão quanto ao fato de receberem uma mensagem informando-os de que a automudança é um fenômeno comum (dois grupos receberão a mensagem, um não) e a ocasião em que a mensagem é entregue (ao consentir no estudo e antes a avaliação vs. com o material de intervenção). Este design permite que os seguintes 5 objetivos sejam abordados:

  • Avaliar se uma mensagem que comunica que a automudança (ou seja, o problema do álcool) é comum levará os participantes a se envolverem em um processo de automudança, resultando em mudanças em seu comportamento de beber
  • Avaliar se há diferença na eficácia dependendo de quando a mensagem de que a automudança é comum é apresentada (antes da avaliação versus na intervenção)
  • Avaliar se apenas ver um anúncio leva os participantes a pensar em mudar seu hábito de beber e depois mudar por conta própria na ausência de uma mensagem de que a automudança é comum
  • Avaliar se receber a mensagem como parte dos materiais de intervenção agrega valor sobre o efeito de receber apenas os materiais de intervenção.
  • Conduzir investigações correlativas para saber se os participantes relatam mudanças em seu consumo contíguo ao primeiro ver o anúncio, receber os materiais de avaliação (sem a mensagem) e receber o feedback da intervenção.

Possíveis explicações de como a mensagem poderia funcionar como um mecanismo de mudança de comportamento são oferecidas a partir da teoria da catástrofe e da teoria da aprendizagem social cognitiva. O objetivo final desta linha de pesquisa é o desenvolvimento de intervenções de grande escala e custo-efetivas que possam servir como um estágio inicial em um modelo de cuidado escalonado de saúde pública, incentivando a automudança na comunidade para indivíduos com problemas de álcool.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

283

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
        • Nova Southeastern University, Center for Psychological Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21 anos de idade ou mais (idade legal para beber nos EUA)
  • relatar beber uma média de > 12 drinques por semana ou ter consumido ≥ 5 drinques em ≥ 5 dias no último ano
  • assinar um consentimento informado
  • disposto a participar de uma entrevista de acompanhamento de 90 dias por correio após a intervenção
  • disposto a fornecer o nome, endereço e número de telefone de um parente ou amigo que tenha conhecido o participante e esteja disposto a fornecer informações na forma de um breve questionário sobre o uso de álcool e funcionamento do participante 90 dias após o início da intervenção

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Anúncio imediato
Uso de anúncios imediato ou atrasado ou nenhum anúncio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
redução do uso de álcool
Prazo: 3 meses após a intervenção
3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
redução das consequências relacionadas ao álcool
Prazo: 3 meses após a intervenção
3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Linda C Sobell, Ph.D., Nova Southeastern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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