- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00732095
Förderung der Selbstveränderung bei Alkoholproblemen: Veränderungsmechanismen in einer gemeinschaftsbasierten Intervention (PSC3)
Untersuchungen haben ergeben, dass die natürliche Genesung (Selbstveränderung) ein sehr häufiger Weg zur Veränderung bei Menschen mit Alkoholproblemen ist und in mehreren nationalen Umfragen fast 75 % der Genesungen ausmacht.
Obwohl sich nur wenige Bürger darüber im Klaren sind, dass eine Selbstveränderung möglich ist, ist es auch so, dass sich viele Menschen mit Alkoholproblemen nicht in Behandlung begeben, weil sie stigmatisiert werden oder befürchten, abgestempelt zu werden. Die vorgeschlagene Studie basiert auf Ergebnissen einer kürzlich durchgeführten randomisierten kontrollierten Studie, die darauf abzielt, die Selbstveränderung in der Gemeinschaft von Problemtrinkern zu fördern, die noch nie in Behandlung waren. Mittels Medienanzeigen wurden 825 Teilnehmer rekrutiert. Berechtigten Befragten wurden Bewertungsmaterialien zur Vervollständigung zugeschickt. Nachdem die Bewertungsmaterialien zurückgegeben worden waren, wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zwei Broschüren zum Thema Alkohol zugeteilt, die in der Gemeinde frei verfügbar waren, oder personalisiertes Feedback basierend auf ihren Bewertungsantworten (z. B. wie ihr Alkoholkonsum im Vergleich zu nationalen Normen war, Gesundheitsrisiken, die mit ihrem Alkoholkonsum verbunden sind). Eine einjährige Nachuntersuchung ergab, dass es zwar keine Unterschiede im Trinkverhalten zwischen den Gruppen gab, beide Gruppen jedoch ein Jahr vor und ein Jahr nach der Intervention einen sehr erheblichen Rückgang ihres Trinkverhaltens aufwiesen. Um herauszufinden, was für die Veränderung verantwortlich war, wurden die Berichte der Teilnehmer über ihren Alkoholkonsum im Hinblick auf kritische Studienelemente ausgewertet (z. B. wann die Bewertungsmaterialien eingingen). Überraschenderweise zeigten die Ergebnisse, dass sich viele veränderten, nachdem sie die Anzeige gesehen hatten und bevor sie die Bewertungsmaterialien zum Ausfüllen erhielten. Dies deutet darauf hin, dass entweder das Betrachten der Anzeige („Denken Sie darüber nach, Ihren Alkoholkonsum zu ändern?“) oder eine Botschaft in der Anzeige („Wussten Sie, dass 75 % der Menschen ihren Alkoholkonsum von selbst ändern?“) könnte die Veränderung ausgelöst haben. Um zu beurteilen, wann Veränderungen auftreten und welche Mechanismen zu Veränderungen führen können, wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei Gruppen durchgeführt. Die Gruppen unterscheiden sich darin, ob sie eine Nachricht erhalten, die sie darüber informiert, dass Selbstveränderung ein häufiges Phänomen ist (zwei Gruppen erhalten die Nachricht, eine nicht) und in welchem Anlass die Nachricht übermittelt wird (Zustimmung zur Studie und vor der Beurteilung vs . mit dem Interventionsmaterial). Durch das experimentelle Design ermöglichte Vergleiche ermöglichen eine Bewertung der Botschaft als Auslöser von Veränderungen. Die Verwendung retrospektiver Timeline-Followback-Berichte über den täglichen Alkoholkonsum und die Aufzeichnung kritischer Daten ermöglichen eine statistische Analyse von Beugungsmustern (d. h. Veränderungen im Alkoholkonsum), die mit dem Ansehen der Anzeige, dem Empfang der Nachricht, dem Empfang und Vervollständigen der Bewertungsmaterialien und dem Empfang der Anzeige zusammenhängen Interventionsmaterialien. Mögliche Erklärungen dafür, wie die Nachricht als Mechanismus zur Verhaltensänderung fungieren könnte, werden angeboten (z. B. Katastrophentheorie, Theorie des kognitiven sozialen Lernens). Das ultimative Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung kostengünstiger, groß angelegter Interventionen, die als frühes Stadium eines stufenweisen Pflegemodells im öffentlichen Gesundheitswesen betrachtet werden können, indem sie Personen mit Alkoholproblemen zur Selbstveränderung ermutigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kurzer Überblick: Untersuchungen haben ergeben, dass die natürliche Genesung (Selbstveränderung) ein sehr häufiger Weg zur Veränderung bei Menschen mit Alkoholproblemen ist und in mehreren nationalen Umfragen fast 75 % der Genesungen ausmacht. Obwohl sich nur wenige Bürger darüber im Klaren sind, dass eine Selbstveränderung möglich ist, ist es auch so, dass sich viele Menschen mit Alkoholproblemen nicht in Behandlung begeben, weil sie stigmatisiert werden oder befürchten, abgestempelt zu werden. Die vorgeschlagene Studie basiert auf Ergebnissen einer kürzlich durchgeführten randomisierten kontrollierten Studie, die darauf abzielt, die Selbstveränderung in der Gemeinschaft von Problemtrinkern zu fördern, die noch nie in Behandlung waren. Mittels Medienanzeigen wurden 825 Teilnehmer rekrutiert. Berechtigten Befragten wurden Bewertungsmaterialien zur Vervollständigung zugeschickt. Nachdem die Bewertungsmaterialien zurückgegeben worden waren, wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zwei Broschüren zum Thema Alkohol zugeteilt, die in der Gemeinde frei verfügbar waren, oder personalisiertes Feedback basierend auf ihren Bewertungsantworten (z. B. wie ihr Alkoholkonsum im Vergleich zu nationalen Normen war, Gesundheitsrisiken, die mit ihrem Alkoholkonsum verbunden sind). Eine einjährige Nachuntersuchung ergab, dass es zwar keine Unterschiede im Trinkverhalten zwischen den Gruppen gab, beide Gruppen jedoch ein Jahr vor und ein Jahr nach der Intervention einen sehr erheblichen Rückgang ihres Trinkverhaltens aufwiesen. Um herauszufinden, was für die Veränderung verantwortlich war, wurden die Berichte der Teilnehmer über ihren Alkoholkonsum im Hinblick auf kritische Studienzeitpunkte (z. B. den Zeitpunkt, zu dem die Bewertungsmaterialien eingingen) ausgewertet. Überraschenderweise zeigten die Ergebnisse, dass sich viele veränderten, nachdem sie die Anzeige gesehen hatten und bevor sie die Bewertungsmaterialien zum Ausfüllen erhielten. Dies deutet darauf hin, dass entweder das Betrachten der Anzeige („Denken Sie darüber nach, Ihren Alkoholkonsum zu ändern?“) oder eine Botschaft in der Anzeige („Wussten Sie, dass 75 % der Menschen ihren Alkoholkonsum von selbst ändern?“) könnte die Veränderung ausgelöst haben. Um zu beurteilen, wann Veränderungen auftreten und welche Mechanismen zu Veränderungen führen können, wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit drei Gruppen durchgeführt. Die Gruppen unterscheiden sich darin, ob sie eine Nachricht erhalten, die sie darüber informiert, dass Selbstveränderung ein häufiges Phänomen ist (zwei Gruppen erhalten die Nachricht, eine nicht) und in welchem Anlass die Nachricht übermittelt wird (Zustimmung zur Studie und vor der Beurteilung vs . mit dem Interventionsmaterial). Durch das experimentelle Design ermöglichte Vergleiche ermöglichen eine Bewertung der Botschaft als Auslöser von Veränderungen. Die Verwendung retrospektiver Timeline-Followback-Berichte über den täglichen Alkoholkonsum und die Aufzeichnung kritischer Daten ermöglichen eine statistische Analyse von Beugungsmustern (d. h. Veränderungen im Alkoholkonsum), die mit dem Ansehen der Anzeige, dem Empfang der Nachricht, dem Empfang und Vervollständigen der Bewertungsmaterialien und dem Empfang der Anzeige zusammenhängen Interventionsmaterialien. Mögliche Erklärungen dafür, wie die Nachricht als Mechanismus zur Verhaltensänderung fungieren könnte, werden angeboten (z. B. Katastrophentheorie, Theorie des kognitiven sozialen Lernens). Das ultimative Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung kostengünstiger, groß angelegter Interventionen, die als frühes Stadium eines stufenweisen Pflegemodells im öffentlichen Gesundheitswesen betrachtet werden können, indem sie Personen mit Alkoholproblemen zur Selbstveränderung ermutigen.
Hauptziele und Begründung Das vorgeschlagene Forschungsprojekt ist ein Ergebnis und eine Erweiterung der Forschung von Dr. Linda und Mark Sobell dirigieren seit vielen Jahren. Diese Forschung begann mit Untersuchungen an Personen, die sich ohne Behandlung von Alkoholproblemen erholten (natürliche Genesung). Ein wichtiges Ergebnis der in Kanada durchgeführten, jetzt aber durch ähnliche Daten aus den USA gestützten Forschung zur natürlichen Erholung war, dass Selbstveränderung kein ungewöhnliches Ereignis ist, sondern der wichtigste Weg zur Veränderung. Ein weiteres Ergebnis unserer Forschung zur natürlichen Erholung war, dass der am häufigsten gemeldete Auslöser der Veränderung eine kognitive Bewertung (d. h. eine Kosten-Nutzen-Analyse) 1 war, die im Laufe der Zeit stattgefunden hat und nicht ein bestimmtes isoliertes Ereignis (ereignisbedingte Erholung). Am wahrscheinlichsten ist eine natürliche Genesung bei den Personen, die keine ernsthaften Probleme haben und die auch dazu neigen, keinen Zugang zu Behandlungsressourcen zu haben.
Unsere Forschungsergebnisse zur natürlichen Genesung führten zum Entwurf einer Studie mit dem Titel „Promoting Self-Change“ (Förderung der Selbstveränderung), die Problemtrinker in einem Gemeinschaftsumfeld ermutigen soll, die nie eine Behandlung oder formelle Hilfe in Anspruch genommen haben, um ihren Alkoholkonsum selbst zu ändern (Sobell et al., 1996). Die experimentelle Intervention in der PSC-Studie basierte auf den evidenzbasierten Materialien, die für die Verwendung im Behandlungsmodell „Guided Self-Change“ entwickelt wurden, einer kurzen kognitiv-verhaltensbezogenen Motivationsintervention. Obwohl sowohl die Experimental- als auch die Kontrollgruppe eine signifikante Reduzierung ihres Alkoholkonsums von 1 bis 2019 zeigten Ein Jahr vor und ein Jahr nach der Intervention zeigten die Ergebnisse, dass Personen, die die experimentellen Motivationsmaterialien erhielten, keine größere Veränderung zeigten als diejenigen, die die beiden Alkoholbroschüren erhielten, die in der Gemeinde frei verfügbar waren (Sobell et al., 2002). .
Da wir mithilfe des Timeline Followback (Sobell & Sobell, 1992, 2003, 2007 im Druck) Trinkdaten gesammelt und Aufzeichnungen über wichtige Ereignisse geführt hatten (z. B. das Datum, an dem die Person zur Untersuchung angerufen wurde, das Datum, an dem die Beurteilungsmaterialien verschickt wurden), war dies glücklicherweise möglich um herauszufinden, wann Veränderungen stattgefunden haben. Im Gegensatz zu unserer Hypothese scheint die deutliche Reduzierung des Alkoholkonsums nicht nach Erhalt der Interventionsmaterialien eingetreten zu sein, sondern eher, nachdem die Teilnehmer die Studienwerbung gesehen hatten. Wie im Abschnitt „Design“ ausführlich besprochen wird, wurden daher das Sehen der Anzeigen und die Botschaft in den Anzeigen als mögliche wichtige Auslöser für Veränderungen identifiziert. Das vorgeschlagene Projekt ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung dieser Probleme.
Basierend auf unserer vorherigen Studie „Promoting Self-Change“ werden wir eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, die aus drei Gruppen besteht und darauf abzielt, alternative mögliche Erklärungen für Mechanismen von Verhaltensänderungen innerhalb einer Community-basierten Mail-Intervention herauszuarbeiten. Insbesondere wird die Studie den Zeitpunkt von Wendepunkten (d. h. Veränderungen) in der von den Teilnehmern während ihrer Teilnahme an der Studie angegebenen Trinkgewohnheiten untersuchen. Die drei Versuchsgruppen unterscheiden sich darin, ob sie eine Nachricht erhalten, die sie darüber informiert, dass Selbstveränderung ein häufiges Phänomen ist (zwei Gruppen erhalten die Nachricht, eine nicht) und in welchem Anlass die Nachricht übermittelt wird (bei Zustimmung zur Studie und davor). der Beurteilung vs. mit dem Interventionsmaterial). Mit diesem Design können die folgenden 5 Ziele erreicht werden:
- Es sollte beurteilt werden, ob eine Botschaft, die kommuniziert, dass Selbstveränderung (z. B. ein Alkoholproblem) häufig vorkommt, die Teilnehmer dazu veranlasst, sich auf einen Prozess der Selbstveränderung einzulassen, der zu Veränderungen in ihrem Trinkverhalten führt
- Um zu bewerten, ob es einen Unterschied in der Wirksamkeit gibt, je nachdem, wann die Botschaft präsentiert wird, dass Selbstveränderung üblich ist (vor der Beurteilung oder bei der Intervention).
- Es sollte beurteilt werden, ob das bloße Ansehen einer Werbung die Teilnehmer dazu veranlasst, darüber nachzudenken, ihren Alkoholkonsum zu ändern, und sich dann selbst umzustellen, wenn die Botschaft fehlt, dass Selbstveränderung üblich ist
- Es soll beurteilt werden, ob der Erhalt der Nachricht als Teil der Interventionsmaterialien einen Mehrwert gegenüber dem Effekt darstellt, der nur durch den Erhalt der Interventionsmaterialien entsteht.
- Es sollten korrelative Untersuchungen durchgeführt werden, um festzustellen, ob die Teilnehmer im Zusammenhang mit dem ersten Anblick der Werbung, dem Erhalt der Bewertungsmaterialien (ohne die Nachricht) und dem Erhalt des Interventionsfeedbacks über Veränderungen in ihrem Alkoholkonsum berichten.
Mögliche Erklärungen dafür, wie die Nachricht als Mechanismus zur Verhaltensänderung fungieren könnte, bieten die Katastrophentheorie und die Theorie des kognitiven sozialen Lernens. Das ultimative Ziel dieser Forschungsrichtung ist die Entwicklung kosteneffizienter, groß angelegter Interventionen, die als frühe Phase in einem stufenweisen Gesundheitsmodell für die öffentliche Gesundheit dienen können, indem sie die Selbstveränderung in der Gemeinschaft von Personen mit Alkoholproblemen fördern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33314
- Nova Southeastern University, Center for Psychological Studies
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 Jahre oder älter (gesetzliches Mindestalter für Alkoholkonsum in den USA)
- Geben Sie an, im vergangenen Jahr durchschnittlich mehr als 12 Getränke pro Woche getrunken zu haben oder an ≥ 5 Tagen ≥ 5 Getränke konsumiert zu haben
- eine Einverständniserklärung unterzeichnen
- bereit, nach der Intervention an einem 90-tägigen Folgeinterview per Post teilzunehmen
- bereit, den Namen, die Adresse und die Telefonnummer eines Verwandten oder Freundes anzugeben, der den Teilnehmer gekannt hat und bereit ist, 90 Tage nach Beginn der Intervention Informationen in Form eines kurzen Fragebogens über den Alkoholkonsum und die Funktionsweise des Teilnehmers bereitzustellen
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Sofortanzeige
|
Verwendung von Anzeigen sofort oder verzögert oder keine Anzeige
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
reduzierter Alkoholkonsum
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
reduzierte alkoholbedingte Folgen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
|
3 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linda C Sobell, Ph.D., Nova Southeastern University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21AA017136 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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