- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00732095
Promowanie samodzielnej zmiany z powodu problemów alkoholowych: mechanizmy zmiany w interwencji środowiskowej (PSC3)
Badania wykazały, że naturalna rekonwalescencja (samozmiana) jest bardzo powszechną drogą do zmiany u osób z problemami alkoholowymi i odpowiada za prawie 75% wyzdrowień w kilku badaniach krajowych.
Chociaż niewielu członków społeczeństwa zdaje sobie sprawę, że zmiana siebie jest możliwa, zdarza się również, że wiele osób z problemami alkoholowymi nie zgłasza się na leczenie z powodu stygmatyzacji lub strachu przed napiętnowaniem. Proponowane badanie opiera się na wynikach niedawnego randomizowanego, kontrolowanego badania mającego na celu promowanie samozmiany w społeczności dla osób problemowo pijących, które nigdy nie były leczone. Reklamy w mediach wykorzystano do rekrutacji 825 uczestników. Kwalifikującym się respondentom przesłano materiały do oceny do wypełnienia. Po zwróceniu materiałów do oceny uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania dwóch ulotek na temat alkoholu, które były swobodnie dostępne w społeczności, lub spersonalizowanych informacji zwrotnych na podstawie ich odpowiedzi oceniających (np. porównanie ich picia z normami krajowymi, zagrożenia dla zdrowia związane z ich piciem). Roczna obserwacja wykazała, że chociaż nie było różnic w zachowaniach związanych z piciem między grupami, obie grupy miały bardzo znaczne spadki picia w okresie od roku przed interwencją do roku po interwencji. Próbując ustalić, co odpowiada za zmianę, raporty uczestników dotyczące ich picia zostały ocenione w odniesieniu do krytycznych elementów badania (np. kiedy otrzymano materiały do oceny). Co zaskakujące, wyniki ujawniły, że wielu zmieniło się po obejrzeniu reklamy, a przed otrzymaniem materiałów do oceny. Sugeruje to, że albo zobaczenie reklamy („Myślisz o zmianie picia?”) lub wiadomość w reklamie („Czy wiesz, że 75% ludzi samodzielnie zmienia sposób picia?”) mogło przyspieszyć zmianę. Aby ocenić, kiedy następuje zmiana i mechanizmy, które mogą spowodować zmianę, zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 3 grup. Grupy będą się różnić tym, czy otrzymają komunikat informujący, że samozmiana jest powszechnym zjawiskiem (dwie grupy otrzymają komunikat, jedna nie) oraz okolicznością przekazania komunikatu (zgoda na badanie i przed oceną vs. z materiałem interwencyjnym). Porównania możliwe dzięki projektowi eksperymentalnemu pozwolą na ocenę wiadomości jako czynnika wywołującego zmianę. Wykorzystanie retrospektywnych raportów Timeline Followback dotyczących codziennego picia i rejestrowania krytycznych dat pozwoli na analizę statystyczną wzorców przegięcia (tj. materiały interwencyjne. Oferowane są możliwe wyjaśnienia, w jaki sposób komunikat może funkcjonować jako mechanizm zmiany zachowania (np. Teoria katastrof, teoria kognitywnego uczenia się społecznego). Ostatecznym celem tych badań jest opracowanie opłacalnych interwencji na dużą skalę, które można postrzegać jako wczesny etap stopniowego modelu opieki w zakresie zdrowia publicznego, poprzez zachęcanie osób z problemami alkoholowymi do samodzielnej zmiany.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krótki przegląd: Badania wykazały, że naturalne wyzdrowienie (samozmiana) jest bardzo powszechną drogą do zmiany u osób z problemami alkoholowymi i odpowiada za prawie 75% wyzdrowień w kilku badaniach krajowych. Chociaż niewielu członków społeczeństwa zdaje sobie sprawę, że zmiana siebie jest możliwa, zdarza się również, że wiele osób z problemami alkoholowymi nie zgłasza się na leczenie z powodu stygmatyzacji lub strachu przed napiętnowaniem. Proponowane badanie opiera się na wynikach niedawnego randomizowanego, kontrolowanego badania mającego na celu promowanie samozmiany w społeczności dla osób problemowo pijących, które nigdy nie były leczone. Reklamy w mediach wykorzystano do rekrutacji 825 uczestników. Kwalifikującym się respondentom przesłano materiały do oceny do wypełnienia. Po zwróceniu materiałów do oceny uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania dwóch ulotek na temat alkoholu, które były swobodnie dostępne w społeczności, lub spersonalizowanych informacji zwrotnych na podstawie ich odpowiedzi oceniających (np. porównanie ich picia z normami krajowymi, zagrożenia dla zdrowia związane z ich piciem). Roczna obserwacja wykazała, że chociaż nie było różnic w zachowaniach związanych z piciem między grupami, obie grupy miały bardzo znaczne spadki picia w okresie od roku przed interwencją do roku po interwencji. Próbując ustalić, co spowodowało zmianę, raporty uczestników dotyczące ich picia zostały ocenione w odniesieniu do krytycznych punktów czasowych badania (np. kiedy otrzymano materiały do oceny). Co zaskakujące, wyniki ujawniły, że wielu zmieniło się po obejrzeniu reklamy, a przed otrzymaniem materiałów do oceny. Sugeruje to, że albo zobaczenie reklamy („Myślisz o zmianie picia?”) lub wiadomość w reklamie („Czy wiesz, że 75% ludzi samodzielnie zmienia sposób picia?”) mogło przyspieszyć zmianę. Aby ocenić, kiedy następuje zmiana i mechanizmy, które mogą spowodować zmianę, zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 3 grup. Grupy będą się różnić tym, czy otrzymają komunikat informujący, że samozmiana jest powszechnym zjawiskiem (dwie grupy otrzymają komunikat, jedna nie) oraz okolicznością przekazania komunikatu (zgoda na badanie i przed oceną vs. z materiałem interwencyjnym). Porównania możliwe dzięki projektowi eksperymentalnemu pozwolą na ocenę wiadomości jako czynnika wywołującego zmianę. Wykorzystanie retrospektywnych raportów Timeline Followback dotyczących codziennego picia i rejestrowania krytycznych dat pozwoli na analizę statystyczną wzorców przegięcia (tj. materiały interwencyjne. Oferowane są możliwe wyjaśnienia, w jaki sposób komunikat może funkcjonować jako mechanizm zmiany zachowania (np. Teoria katastrof, teoria kognitywnego uczenia się społecznego). Ostatecznym celem tych badań jest opracowanie opłacalnych interwencji na dużą skalę, które można postrzegać jako wczesny etap stopniowego modelu opieki w zakresie zdrowia publicznego, poprzez zachęcanie osób z problemami alkoholowymi do samodzielnej zmiany.
Główne cele i uzasadnienie Proponowany projekt badawczy jest kontynuacją i rozszerzeniem badań dr. Linda i Mark Sobell dyrygują od wielu lat. Badania te rozpoczęto od badań osób, które wyzdrowiały z problemów alkoholowych bez leczenia (naturalne wyzdrowienie). Głównym odkryciem badań nad naturalną regeneracją, przeprowadzonych w Kanadzie, ale obecnie popartych podobnymi danymi z USA, było to, że samozmiana nie jest rzadkim zjawiskiem, ale główną drogą do zmiany. Kolejnym odkryciem naszych badań nad naturalnym powrotem do zdrowia było to, że najczęściej zgłaszanym czynnikiem wywołującym zmianę była ocena poznawcza (tj. analiza kosztów i korzyści) 1, która miała miejsce w czasie, a nie jakieś pojedyncze pojedyncze zdarzenie (odzyskiwanie spowodowane wydarzeniem). Osoby, które najprawdopodobniej osiągną naturalny powrót do zdrowia, to te, które nie mają poważnych problemów i które zwykle nie mają dostępu do środków leczniczych.
Wyniki naszych badań nad naturalną rekonwalescencją doprowadziły do zaprojektowania badania Promowanie samodzielnej zmiany, którego celem było zachęcenie osób pijących problemowo w środowisku lokalnym, które nigdy nie szukały leczenia ani formalnej pomocy, aby zmienić swoje własne picie (Sobell i in., 1996). Eksperymentalna interwencja w badaniu PSC była wzorowana na materiałach opartych na dowodach opracowanych do zastosowania w modelu leczenia Guided Self-Change, krótkiej behawioralno-poznawczej interwencji motywacyjnej Chociaż zarówno grupa eksperymentalna, jak i kontrolna wykazały znaczną redukcję picia od 1 od roku przed interwencją do 1 roku po interwencji wyniki pokazały, że osoby, które otrzymały eksperymentalne materiały motywacyjne, nie wykazywały większej zmiany niż osoby, które otrzymały dwie ulotki alkoholowe, które były swobodnie dostępne w społeczności (Sobell i in., 2002) .
Na szczęście, ponieważ zebraliśmy dane dotyczące picia za pomocą Timeline Followback (Sobell & Sobell, 1992, 2003, 2007 w druku) i prowadziliśmy zapisy ważnych wydarzeń (np. zbadać, kiedy nastąpiła zmiana. W przeciwieństwie do naszej hipotezy, wydaje się, że główne ograniczenie picia nie nastąpiło po otrzymaniu materiałów interwencyjnych, ale raczej po tym, jak uczestnicy zobaczyli reklamy badania. Tak więc, jak zostanie to szczegółowo omówione w części dotyczącej projektowania, oglądanie reklam i przekaz w reklamach zostały zidentyfikowane jako możliwe ważne czynniki przyspieszające zmiany. Proponowany projekt jest randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu zbadanie tych kwestii.
W oparciu o nasze poprzednie badanie Promoting Self-Change przeprowadzimy randomizowaną, kontrolowaną próbę składającą się z trzech grup i zaprojektowaną w celu wyodrębnienia alternatywnych możliwych wyjaśnień mechanizmów zmiany zachowania w ramach interwencji pocztowej opartej na społeczności. W szczególności badanie będzie badać momenty punktów przegięcia (tj. zmiany) w zgłaszanym przez uczestników piciu, gdy uczestniczą w badaniu. Trzy grupy eksperymentalne będą się różnić między sobą tym, czy otrzymają komunikat informujący, że samozmiana jest zjawiskiem powszechnym (dwie grupy otrzymają komunikat, jedna nie) oraz okolicznością dostarczenia komunikatu (podczas wyrażania zgody na badanie i przed ocena vs. z materiałem interwencyjnym). Ten projekt pozwala na osiągnięcie następujących 5 celów:
- Aby ocenić, czy komunikat, który komunikuje, że samozmiana (tj. problem alkoholowy) jest powszechny, zachęci uczestników do zaangażowania się w proces samozmiany skutkujący zmianami w ich zachowaniach związanych z piciem
- Aby ocenić, czy istnieje różnica w skuteczności w zależności od tego, kiedy przekazywany jest komunikat, że samozmiana jest powszechna (przed oceną a w trakcie interwencji)
- Ocena, czy samo zobaczenie reklamy skłania uczestników do zastanowienia się nad zmianą sposobu picia, a następnie samodzielnej zmiany przy braku komunikatu, że samozmiana jest powszechna
- Ocena, czy otrzymanie komunikatu w ramach materiałów interwencyjnych ma wartość dodaną w stosunku do efektu otrzymania samych materiałów interwencyjnych.
- Przeprowadzenie badań korelacyjnych, czy uczestnicy zgłaszają zmiany w swoim piciu w czasie, gdy po raz pierwszy zobaczyli reklamę, otrzymali materiały do oceny (bez wiadomości) i otrzymali informację zwrotną dotyczącą interwencji.
Możliwe wyjaśnienia, w jaki sposób komunikat może funkcjonować jako mechanizm zmiany zachowania, są oferowane w teorii katastrof i teorii kognitywnego uczenia się społecznego. Ostatecznym celem tego kierunku badań jest opracowanie efektywnych kosztowo interwencji na dużą skalę, które mogą służyć jako wczesny etap stopniowego modelu opieki w zakresie zdrowia publicznego poprzez zachęcanie do samozmiany w społeczności osób z problemami alkoholowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33314
- Nova Southeastern University, Center for Psychological Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21 lat lub więcej (wiek legalnego spożywania alkoholu w USA)
- zgłaszają picie średnio >12 drinków tygodniowo lub spożywanie ≥ 5 drinków przez ≥ 5 dni w ciągu ostatniego roku
- podpisać świadomą zgodę
- chętni do udziału w 90-dniowej rozmowie uzupełniającej drogą pocztową po interwencji
- chęć podania imienia i nazwiska, adresu i numeru telefonu krewnego lub znajomego, który znał uczestnika i jest chętny do udzielenia informacji w formie krótkiej ankiety na temat używania i funkcjonowania alkoholika przez uczestnika po 90 dniach od rozpoczęcia interwencji
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Natychmiastowa reklama
|
Korzystanie z reklam natychmiastowych lub opóźnionych lub bez reklam
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmniejszone spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmniejszone konsekwencje związane z alkoholem
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linda C Sobell, Ph.D., Nova Southeastern University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21AA017136 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .