- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00732095
Fremme af selvforandring fra alkoholproblemer: Forandringsmekanismer i en fællesskabsbaseret intervention (PSC3)
Forskning har fundet ud af, at naturlig genopretning (selvforandring) er en meget almindelig vej til forandring for personer med alkoholproblemer, der tegner sig for næsten 75 % af genopretningerne i flere nationale undersøgelser.
Selvom få medlemmer af offentligheden er klar over, at selvforandring er mulig, er det også sådan, at mange personer med alkoholproblemer ikke kommer i behandling på grund af stigmatisering eller frygt for at blive stemplet. Den foreslåede undersøgelse er baseret på resultater fra et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg designet til at fremme selvforandring i samfundet for problemdrikkere, som aldrig havde været i behandling. Medieannoncer blev brugt til at rekruttere 825 deltagere. Kvalificerede respondenter fik tilsendt vurderingsmateriale for at udfylde. Efter at vurderingsmaterialerne var returneret, blev deltagerne tilfældigt tildelt til at modtage to alkoholpjecer, der var frit tilgængelige i samfundet eller personlig feedback baseret på deres vurderingssvar (f.eks. hvordan deres drikkeri sammenlignet med nationale normer, sundhedsrisici forbundet med deres drikkeri). En 1-årig opfølgning viste, at selvom der ikke var forskelle i drikkeadfærd mellem grupperne, havde begge grupper meget betydelige reduktioner i deres drikkeri 1 år før til 1 år efter interventionen. I et forsøg på at afgøre, hvad der skyldtes ændringen, blev deltagernes rapporter om deres drikkeri evalueret med hensyn til kritiske undersøgelseselementer (f.eks. når vurderingsmateriale blev modtaget). Overraskende nok afslørede resultaterne, at mange ændrede sig efter at have set annoncen, og før de modtog vurderingsmaterialet, der skulle udfyldes. Dette tyder på, at du enten ser annoncen ("Tænker du på at ændre dit drikkeri?") eller en besked i annoncen ("vidste du, at 75 % af folk ændrer deres drikkeri på egen hånd?") kan have katalyseret forandringen. For at evaluere, hvornår der sker forandringer, og hvilke mekanismer der kan give anledning til forandring, vil der blive gennemført et randomiseret kontrolleret forsøg med 3 grupper. Grupperne vil være forskellige med hensyn til, om de modtager en besked, der informerer dem om, at selvforandring er et almindeligt fænomen (to grupper vil modtage beskeden, den ene vil ikke) og den lejlighed, hvor beskeden leveres (samtykke til undersøgelsen og før vurderingen vs. med interventionsmaterialet). Sammenligninger muliggjort af det eksperimentelle design vil tillade en evaluering af budskabet som en udløser for forandring. Brugen af Timeline Followback retrospektive rapporter om dagligt drikkeri og registrering af kritiske datoer vil tillade statistisk analyse af bøjningsmønstre (dvs. ændring i drikkeri) relateret til at se annoncen, modtage beskeden, modtage og udfylde vurderingsmaterialet og modtage interventionsmateriale. Mulige forklaringer på, hvordan budskabet kan fungere som en mekanisme for adfærdsændring, tilbydes (f.eks. katastrofeteori, kognitiv social læringsteori). Det ultimative mål med denne forskning er at udvikle omkostningseffektive, storstilede interventioner, der kan ses som et tidligt stadie i en folkesundheds-trinsmodel ved at tilskynde til selvforandring for personer med alkoholproblemer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kort oversigt: Forskning har fundet ud af, at naturlig bedring (selv-forandring) er en meget almindelig vej til forandring for personer med alkoholproblemer, der tegner sig for næsten 75 % af helbredelsen i flere nationale undersøgelser. Selvom få medlemmer af offentligheden er klar over, at selvforandring er mulig, er det også sådan, at mange personer med alkoholproblemer ikke kommer i behandling på grund af stigmatisering eller frygt for at blive stemplet. Den foreslåede undersøgelse er baseret på resultater fra et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg designet til at fremme selvforandring i samfundet for problemdrikkere, som aldrig havde været i behandling. Medieannoncer blev brugt til at rekruttere 825 deltagere. Kvalificerede respondenter fik tilsendt vurderingsmateriale for at udfylde. Efter at vurderingsmaterialerne var returneret, blev deltagerne tilfældigt tildelt til at modtage to alkoholpjecer, der var frit tilgængelige i samfundet eller personlig feedback baseret på deres vurderingssvar (f.eks. hvordan deres drikkeri sammenlignet med nationale normer, sundhedsrisici forbundet med deres drikkeri). En 1-årig opfølgning viste, at selvom der ikke var forskelle i drikkeadfærd mellem grupperne, havde begge grupper meget betydelige reduktioner i deres drikkeri 1 år før til 1 år efter interventionen. I et forsøg på at bestemme, hvad der skyldtes ændringen, blev deltagernes rapporter om deres drikkeri evalueret med hensyn til kritiske undersøgelsestidspunkter (f.eks. når vurderingsmateriale blev modtaget). Overraskende nok afslørede resultaterne, at mange ændrede sig efter at have set annoncen, og før de modtog vurderingsmaterialet, der skulle udfyldes. Dette tyder på, at du enten ser annoncen ("Tænker du på at ændre dit drikkeri?") eller en besked i annoncen ("vidste du, at 75 % af folk ændrer deres drikkeri på egen hånd?") kan have katalyseret forandringen. For at evaluere, hvornår der sker forandringer, og hvilke mekanismer der kan give anledning til forandring, vil der blive gennemført et randomiseret kontrolleret forsøg med 3 grupper. Grupperne vil være forskellige med hensyn til, om de modtager en besked, der informerer dem om, at selvforandring er et almindeligt fænomen (to grupper vil modtage beskeden, den ene vil ikke) og den lejlighed, hvor beskeden leveres (samtykke til undersøgelsen og før vurderingen vs. med interventionsmaterialet). Sammenligninger muliggjort af det eksperimentelle design vil tillade en evaluering af budskabet som en udløser for forandring. Brugen af Timeline Followback retrospektive rapporter om dagligt drikkeri og registrering af kritiske datoer vil tillade statistisk analyse af bøjningsmønstre (dvs. ændring i drikkeri) relateret til at se annoncen, modtage beskeden, modtage og udfylde vurderingsmaterialet og modtage interventionsmateriale. Mulige forklaringer på, hvordan budskabet kan fungere som en mekanisme for adfærdsændring, tilbydes (f.eks. katastrofeteori, kognitiv social læringsteori). Det ultimative mål med denne forskning er at udvikle omkostningseffektive, storstilede interventioner, der kan ses som et tidligt stadie i en folkesundheds-trinsmodel ved at tilskynde til selvforandring for personer med alkoholproblemer.
Hovedmål og begrundelse Det foreslåede forskningsprojekt er en udløber og udvidelse af forskning Drs. Linda og Mark Sobell har dirigeret i mange år. Denne forskning begyndte med undersøgelser af personer, der kom sig over alkoholproblemer uden behandling (naturlige bedringer). En væsentlig konstatering af den naturlige genopretningsforskning, udført i Canada, men nu understøttet af lignende data fra USA, var, at snarere end en usædvanlig hændelse, er selvforandring den vigtigste vej til forandring. En anden konstatering af vores forskning om naturlig genopretning var, at den hyppigst rapporterede årsag til forandring var en kognitiv vurdering (dvs. cost-benefit-analyse) 1, der fandt sted over tid snarere end en bestemt isoleret hændelse (begivenhedsudløst genopretning). De personer, der med størst sandsynlighed vil opnå en naturlig bedring, er dem, der ikke har alvorlige problemer, og som heller ikke har en tendens til at få adgang til behandlingsressourcer.
Vores forskningsresultater med naturlig genopretning førte til udformningen af en undersøgelse, Promoting Self-Change, der havde til formål at tilskynde problemdrikkere inden for et samfundsmiljø, som aldrig har søgt behandling eller formel hjælp til at ændre deres drikkeri (Sobell et al., 1996). Den eksperimentelle intervention i PSC-studiet var modelleret på de evidensbaserede materialer udviklet til brug i den Guidede Self-Change-behandlingsmodel, en kort kognitiv-adfærdsmæssig motiverende intervention Selvom både forsøgs- og kontrolgruppen viste signifikant reduktion i deres drikkeri fra 1. -år før- til 1 år efter intervention, viste resultaterne, at personer, der modtog det eksperimentelle motivationsmateriale, ikke viste større forandring end dem, der modtog de to alkoholpjecer, der var frit tilgængelige i samfundet (Sobell et al., 2002) .
Heldigvis, fordi vi havde indsamlet drikkedata ved hjælp af Timeline Followback (Sobell & Sobell, 1992, 2003, 2007 i pressen) og førte optegnelser over vigtige begivenheder (f.eks. datoen, personen blev kaldt til screening, datoen for vurderingsmateriale sendt), gav det os mulighed for at at udforske, hvornår forandringen skete. I modsætning til vores hypotese ser den største reduktion i drikkeri ikke ud til at være sket efter modtagelsen af interventionsmaterialet, men snarere efter at deltagerne så undersøgelsesannoncerne. Således, som det vil blive diskuteret i detaljer i designafsnittet, blev det at se annoncerne og budskabet i annoncerne identificeret som mulige vigtige forudsætninger for forandring. Det foreslåede projekt er en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge disse problemstillinger.
Baseret på vores tidligere Promoting Self-Change-undersøgelse vil vi gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg bestående af tre grupper og designet til at skille alternative mulige forklaringer på mekanismer for adfærdsændringer fra hinanden inden for en community-baseret mail-intervention. Studiet vil især undersøge tidspunktet for bøjningspunkter (dvs. ændring) i deltagernes rapporterede drikkeri, når de deltager i undersøgelsen. De tre eksperimentelle grupper vil adskille sig fra, om de modtager en besked, der informerer dem om, at selvforandring er et almindeligt fænomen (to grupper vil modtage beskeden, den ene vil ikke) og den lejlighed, hvor beskeden leveres (ved samtykke til undersøgelsen og før vurderingen vs. med interventionsmaterialet). Dette design gør det muligt at nå følgende 5 mål:
- At evaluere, om en besked, der kommunikerer, at selvforandring (dvs. alkoholproblem) er almindelig, vil få deltagerne til at engagere sig i en selvforandringsproces, der resulterer i ændringer i deres drikkeadfærd
- At evaluere om der er forskel i effektivitet afhængigt af hvornår budskabet om at selvforandring er almindeligt præsenteres (før vurderingen versus ved interventionen)
- For at vurdere, om kun at se en annonce får deltagerne til at tænke på at ændre deres drikkeri og derefter ændre sig på egen hånd i mangel af en besked om, at selvforandring er almindeligt
- At evaluere, om modtagelsen af beskeden som en del af interventionsmaterialerne tilfører værdi i forhold til effekten af kun at modtage interventionsmaterialerne.
- At udføre korrelative undersøgelser af, om deltagerne rapporterer ændringer i deres drikkeri, der hænger sammen med først at se annoncen, modtage vurderingsmaterialet (uden beskeden) og modtage interventionsfeedback.
Mulige forklaringer på, hvordan budskabet kunne fungere som en mekanisme for adfærdsændring, tilbydes fra katastrofeteori og kognitiv social læringsteori. Det endelige mål for denne forskningslinje er udviklingen af omkostningseffektive, storstilede interventioner, der kan tjene som et tidligt stadie i en folkesundheds-trinsmodel ved at tilskynde til selvforandring i samfundet for personer med alkoholproblemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33314
- Nova Southeastern University, Center for Psychological Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 år eller ældre (lovlig alder for alkohol i USA)
- rapportere, at du i gennemsnit har drukket >12 drinks om ugen eller har indtaget ≥ 5 drinks på ≥ 5 dage i det seneste år
- underskrive et informeret samtykke
- villig til at deltage i en 90 dages opfølgningssamtale på mail efter interventionen
- villig til at oplyse navn, adresse og telefonnummer på en pårørende eller ven, som har kendt deltageren og er villig til at give oplysninger i form af et kort spørgeskema om deltagerens alkoholforbrug og funktion 90 dage efter interventionens start.
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Øjeblikkelig annonce
|
Brug af annoncer med det samme eller forsinket eller ingen annonce
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reduceret alkoholforbrug
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
reducerede alkoholrelaterede konsekvenser
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
|
3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda C Sobell, Ph.D., Nova Southeastern University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21AA017136 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .