- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00732095
Promoción del autocambio a partir de los problemas con el alcohol: mecanismos de cambio en una intervención comunitaria (PSC3)
La investigación ha encontrado que la recuperación natural (autocambio) es un camino muy común para cambiar para las personas con problemas de alcohol, lo que representa casi el 75% de las recuperaciones en varias encuestas nacionales.
Aunque pocos miembros del público son conscientes de que el autocambio es posible, también es cierto que muchas personas con problemas de alcohol no entran en tratamiento debido al estigma o al miedo a ser etiquetados. El estudio propuesto se basa en los hallazgos de un ensayo controlado aleatorio reciente diseñado para promover el autocambio en la comunidad para los bebedores problemáticos que nunca habían estado en tratamiento. Se utilizaron anuncios en los medios para reclutar a 825 participantes. A los encuestados elegibles se les envió materiales de evaluación para completar. Después de devolver los materiales de evaluación, los participantes fueron asignados al azar para recibir dos folletos sobre el alcohol que estaban disponibles gratuitamente en la comunidad o comentarios personalizados basados en sus respuestas de evaluación (p. ej., cómo se compara su consumo de alcohol con las normas nacionales, los riesgos para la salud asociados con su consumo). Un seguimiento de 1 año encontró que si bien no hubo diferencias en el comportamiento de consumo de alcohol entre los grupos, ambos grupos tuvieron reducciones muy sustanciales en su consumo de alcohol 1 año antes y 1 año después de la intervención. En un intento por determinar qué explicaba el cambio, se evaluaron los informes de los participantes sobre su forma de beber con respecto a los elementos críticos del estudio (p. ej., cuándo se recibieron los materiales de evaluación). Sorprendentemente, los resultados revelaron que muchos cambiaron después de ver el anuncio y antes de recibir los materiales de evaluación para completar. Esto sugiere que ver el anuncio ("¿Estás pensando en cambiar tu forma de beber?") o un mensaje en el anuncio ("¿Sabías que el 75% de las personas cambian su forma de beber por su cuenta?") puede haber catalizado el cambio. Para evaluar cuándo se produce el cambio y los mecanismos que pueden dar lugar al cambio, se realizará un ensayo controlado aleatorio en el que participarán 3 grupos. Los grupos diferirán en si reciben un mensaje informándoles que el autocambio es un fenómeno común (dos grupos recibirán el mensaje, uno no) y la ocasión en que se entrega el mensaje (consentimiento para el estudio y antes de la evaluación vs. .con el material de intervención). Las comparaciones posibilitadas por el diseño experimental permitirán una evaluación del mensaje como precipitante del cambio. El uso de informes retrospectivos de Timeline Followback de consumo diario y el registro de fechas críticas permitirá el análisis estadístico de patrones de inflexión (es decir, cambio en el consumo) relacionados con ver el anuncio, recibir el mensaje, recibir y completar los materiales de evaluación y recibir el materiales de intervención. Se ofrecen posibles explicaciones de cómo el mensaje podría funcionar como un mecanismo de cambio de comportamiento (p. ej., la teoría de las catástrofes, la teoría cognitiva del aprendizaje social). El objetivo final de esta investigación es desarrollar intervenciones rentables a gran escala que puedan verse como una etapa temprana en un modelo de atención escalonada de salud pública al alentar el autocambio de las personas con problemas de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Breve descripción: Las investigaciones han encontrado que la recuperación natural (autocambio) es un camino muy común para cambiar para las personas con problemas de alcohol, lo que representa casi el 75% de las recuperaciones en varias encuestas nacionales. Aunque pocos miembros del público son conscientes de que el autocambio es posible, también es cierto que muchas personas con problemas de alcohol no entran en tratamiento debido al estigma o al miedo a ser etiquetados. El estudio propuesto se basa en los hallazgos de un ensayo controlado aleatorio reciente diseñado para promover el autocambio en la comunidad para los bebedores problemáticos que nunca habían estado en tratamiento. Se utilizaron anuncios en los medios para reclutar a 825 participantes. A los encuestados elegibles se les envió materiales de evaluación para completar. Después de devolver los materiales de evaluación, los participantes fueron asignados al azar para recibir dos folletos sobre el alcohol que estaban disponibles gratuitamente en la comunidad o comentarios personalizados basados en sus respuestas de evaluación (p. ej., cómo se compara su consumo de alcohol con las normas nacionales, los riesgos para la salud asociados con su consumo). Un seguimiento de 1 año encontró que si bien no hubo diferencias en el comportamiento de consumo de alcohol entre los grupos, ambos grupos tuvieron reducciones muy sustanciales en su consumo de alcohol 1 año antes y 1 año después de la intervención. En un intento por determinar qué explicaba el cambio, se evaluaron los informes de los participantes sobre su consumo de alcohol con respecto a los puntos de tiempo críticos del estudio (p. ej., cuando se recibieron los materiales de evaluación). Sorprendentemente, los resultados revelaron que muchos cambiaron después de ver el anuncio y antes de recibir los materiales de evaluación para completar. Esto sugiere que ver el anuncio ("¿Estás pensando en cambiar tu forma de beber?") o un mensaje en el anuncio ("¿Sabías que el 75% de las personas cambian su forma de beber por su cuenta?") puede haber catalizado el cambio. Para evaluar cuándo se produce el cambio y los mecanismos que pueden dar lugar al cambio, se realizará un ensayo controlado aleatorio en el que participarán 3 grupos. Los grupos diferirán en si reciben un mensaje informándoles que el autocambio es un fenómeno común (dos grupos recibirán el mensaje, uno no) y la ocasión en que se entrega el mensaje (consentimiento para el estudio y antes de la evaluación vs. .con el material de intervención). Las comparaciones posibilitadas por el diseño experimental permitirán una evaluación del mensaje como precipitante del cambio. El uso de informes retrospectivos de Timeline Followback de consumo diario y el registro de fechas críticas permitirá el análisis estadístico de patrones de inflexión (es decir, cambio en el consumo) relacionados con ver el anuncio, recibir el mensaje, recibir y completar los materiales de evaluación y recibir el materiales de intervención. Se ofrecen posibles explicaciones de cómo el mensaje podría funcionar como un mecanismo de cambio de comportamiento (p. ej., la teoría de las catástrofes, la teoría cognitiva del aprendizaje social). El objetivo final de esta investigación es desarrollar intervenciones rentables a gran escala que puedan verse como una etapa temprana en un modelo de atención escalonada de salud pública al alentar el autocambio de las personas con problemas de alcohol.
Objetivos principales y justificación El proyecto de investigación propuesto es una consecuencia y extensión de la investigación de los Dres. Linda y Mark Sobell han estado dirigiendo durante muchos años. Esa investigación comenzó con investigaciones de personas que se recuperaron de problemas con el alcohol sin tratamiento (recuperaciones naturales). Un hallazgo importante de la investigación de recuperación natural, realizada en Canadá pero ahora respaldada por datos similares de los EE. UU., fue que, en lugar de un hecho poco común, el cambio personal es el principal camino hacia el cambio. Otro hallazgo de nuestra investigación de recuperación natural fue que el precipitante de cambio más comúnmente informado fue una evaluación cognitiva (es decir, un análisis de costo-beneficio) 1 que ocurrió con el tiempo en lugar de un evento aislado particular (recuperación precipitada por un evento). Las personas con más probabilidades de lograr una recuperación natural son aquellas que no tienen problemas graves y que tampoco suelen acceder a los recursos de tratamiento.
Los hallazgos de nuestra investigación de recuperación natural condujeron al diseño de un estudio, Promoción del autocambio, con la intención de alentar a los bebedores problemáticos dentro de un entorno comunitario que nunca han buscado tratamiento o ayuda formal para cambiar su forma de beber por sí mismos (Sobell et al., 1996). La intervención experimental en el estudio de PSC se modeló sobre los materiales basados en evidencia desarrollados para su uso en el modelo de tratamiento de autocambio guiado, una breve intervención motivacional cognitivo-conductual. Aunque tanto el grupo experimental como el de control mostraron una reducción significativa en su consumo de alcohol de 1 Entre un año antes y un año después de la intervención, los resultados mostraron que las personas que recibieron los materiales motivacionales experimentales no mostraron mayores cambios que quienes recibieron los dos folletos sobre el alcohol que estaban disponibles gratuitamente en la comunidad (Sobell et al., 2002) .
Afortunadamente, debido a que habíamos recopilado datos sobre el consumo de alcohol mediante el seguimiento de la línea de tiempo (Sobell & Sobell, 1992, 2003, 2007 en prensa) y mantuvimos registros de eventos importantes (p. para explorar cuándo ocurrió el cambio. Contrariamente a nuestra hipótesis, la mayor reducción en el consumo de alcohol no parece haber ocurrido después de que se recibieron los materiales de la intervención, sino más bien después de que los participantes vieron los anuncios del estudio. Por lo tanto, como se discutirá en detalle en la sección de diseño, ver los anuncios y el mensaje en los anuncios se identificó como posibles precipitantes importantes del cambio. El proyecto propuesto es un estudio controlado aleatorio para investigar estos temas.
Con base en nuestro estudio anterior Promoting Self-Change, realizaremos un ensayo controlado aleatorizado que constará de tres grupos y estará diseñado para separar posibles explicaciones alternativas de los mecanismos de cambio de comportamiento dentro de una intervención de correo basada en la comunidad. En particular, el estudio investigará el momento de los puntos de inflexión (es decir, el cambio) en el consumo de alcohol informado por los participantes mientras participan en el estudio. Los tres grupos experimentales diferirán en si reciben un mensaje informándoles que el autocambio es un fenómeno común (dos grupos recibirán el mensaje, uno no) y la ocasión en que se entrega el mensaje (al dar su consentimiento para el estudio y antes de la evaluación vs. con el material de intervención). Este diseño permite abordar los siguientes 5 objetivos:
- Evaluar si un mensaje que comunica que el autocambio (es decir, el problema del alcohol) es común incitará a los participantes a participar en un proceso de autocambio que resultará en cambios en su comportamiento de consumo de alcohol.
- Evaluar si hay una diferencia en la efectividad dependiendo de cuándo se presenta el mensaje de que el autocambio es común (antes de la evaluación versus en la intervención)
- Evaluar si solo ver un anuncio incita a los participantes a pensar en cambiar su forma de beber y luego cambiar por sí mismos en ausencia de un mensaje de que el cambio personal es común.
- Evaluar si recibir el mensaje como parte de los materiales de intervención agrega valor sobre el efecto de recibir solo los materiales de intervención.
- Llevar a cabo investigaciones correlativas de si los participantes informan cambios en su forma de beber después de ver por primera vez el anuncio, recibir los materiales de evaluación (sin el mensaje) y recibir la retroalimentación de la intervención.
Las posibles explicaciones de cómo el mensaje podría funcionar como un mecanismo de cambio de comportamiento se ofrecen a partir de la teoría de catástrofes y la teoría cognitiva del aprendizaje social. El objetivo final de esta línea de investigación es el desarrollo de intervenciones rentables a gran escala que puedan servir como una etapa temprana en un modelo de atención escalonada de salud pública al fomentar el cambio personal en la comunidad para las personas con problemas de alcohol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
- Nova Southeastern University, Center for Psychological Studies
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años de edad o más (edad legal para beber en EE. UU.)
- reportar beber un promedio de >12 tragos por semana o haber consumido ≥ 5 tragos en ≥ 5 días en el último año
- firmar un consentimiento informado
- dispuesto a participar en una entrevista de seguimiento de 90 días por correo después de la intervención
- dispuesto a proporcionar el nombre, la dirección y el número de teléfono de un pariente o amigo que haya conocido al participante y esté dispuesto a proporcionar información en forma de un breve cuestionario sobre el consumo de alcohol y el funcionamiento del participante 90 días después del inicio de la intervención
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Anuncio inmediato
|
Uso de anuncios inmediatos o retrasados o sin anuncios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
consumo reducido de alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
|
3 meses post intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
reducción de las consecuencias relacionadas con el alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
|
3 meses post intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda C Sobell, Ph.D., Nova Southeastern University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R21AA017136 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .