- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00732095
Promuovere il cambiamento personale dai problemi di alcol: meccanismi di cambiamento in un intervento basato sulla comunità (PSC3)
La ricerca ha scoperto che il recupero naturale (cambiamento di sé) è un percorso molto comune verso il cambiamento per le persone con problemi di alcol, rappresentando quasi il 75% dei recuperi in diverse indagini nazionali.
Sebbene pochi membri del pubblico siano consapevoli che il cambiamento di sé è possibile, è anche vero che molte persone con problemi di alcol non entrano in trattamento a causa dello stigma o della paura di essere etichettati. Lo studio proposto si basa sui risultati di un recente studio controllato randomizzato progettato per promuovere il cambiamento di sé nella comunità per i bevitori problematici che non erano mai stati in trattamento. Gli annunci sui media sono stati utilizzati per reclutare 825 partecipanti. Agli intervistati idonei è stato inviato il materiale di valutazione da completare. Dopo che i materiali di valutazione sono stati restituiti, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere due opuscoli sull'alcol che erano liberamente disponibili nella comunità o un feedback personalizzato basato sulle loro risposte di valutazione (ad esempio, come il loro consumo rispetto alle norme nazionali, i rischi per la salute associati al loro consumo). Un follow-up di 1 anno ha rilevato che mentre non c'erano differenze nel comportamento nel bere tra i gruppi, entrambi i gruppi avevano riduzioni molto sostanziali nel consumo di alcol da 1 anno prima a 1 anno dopo l'intervento. Nel tentativo di determinare cosa spiegasse il cambiamento, i rapporti dei partecipanti sul loro consumo di alcol sono stati valutati in relazione agli elementi critici dello studio (ad esempio, quando sono stati ricevuti i materiali di valutazione). Sorprendentemente, i risultati hanno rivelato che molti sono cambiati dopo aver visto l'annuncio e prima di ricevere i materiali di valutazione da completare. Ciò suggerisce che vedendo l'annuncio ("Stai pensando di cambiare il tuo modo di bere?") o un messaggio nell'annuncio ("Sapevi che il 75% delle persone cambia il proprio modo di bere?") potrebbe aver catalizzato il cambiamento. Per valutare quando si verifica il cambiamento e i meccanismi che possono dar luogo al cambiamento, verrà condotto uno studio controllato randomizzato che coinvolge 3 gruppi. I gruppi differiranno se ricevono un messaggio che li informa che il cambiamento di sé è un fenomeno comune (due gruppi riceveranno il messaggio, uno no) e l'occasione in cui il messaggio viene consegnato (consenso allo studio e prima della valutazione vs con il materiale di intervento). I confronti resi possibili dal disegno sperimentale consentiranno una valutazione del messaggio come fattore scatenante del cambiamento. L'uso di rapporti retrospettivi di Timeline Followback sul consumo quotidiano e la registrazione di date critiche consentirà l'analisi statistica dei modelli di inflessione (ovvero, il cambiamento nel consumo) relativi alla visualizzazione dell'annuncio, alla ricezione del messaggio, alla ricezione e al completamento dei materiali di valutazione e alla ricezione del materiali di intervento. Vengono offerte possibili spiegazioni su come il messaggio potrebbe funzionare come meccanismo di cambiamento del comportamento (ad esempio, teoria della catastrofe, teoria dell'apprendimento sociale cognitivo). L'obiettivo finale di questa ricerca è quello di sviluppare interventi su larga scala economicamente vantaggiosi che possano essere visti come una fase iniziale di un modello di assistenza a gradini di salute pubblica incoraggiando il cambiamento di sé per le persone con problemi di alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Breve panoramica: la ricerca ha rilevato che il recupero naturale (cambiamento di sé) è un percorso di cambiamento molto comune per le persone con problemi di alcol, rappresentando quasi il 75% dei recuperi in diverse indagini nazionali. Sebbene pochi membri del pubblico siano consapevoli che il cambiamento di sé è possibile, è anche vero che molte persone con problemi di alcol non entrano in trattamento a causa dello stigma o della paura di essere etichettati. Lo studio proposto si basa sui risultati di un recente studio controllato randomizzato progettato per promuovere il cambiamento di sé nella comunità per i bevitori problematici che non erano mai stati in trattamento. Gli annunci sui media sono stati utilizzati per reclutare 825 partecipanti. Agli intervistati idonei è stato inviato il materiale di valutazione da completare. Dopo che i materiali di valutazione sono stati restituiti, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere due opuscoli sull'alcol che erano liberamente disponibili nella comunità o un feedback personalizzato basato sulle loro risposte di valutazione (ad esempio, come il loro consumo rispetto alle norme nazionali, i rischi per la salute associati al loro consumo). Un follow-up di 1 anno ha rilevato che mentre non c'erano differenze nel comportamento nel bere tra i gruppi, entrambi i gruppi avevano riduzioni molto sostanziali nel consumo di alcol da 1 anno prima a 1 anno dopo l'intervento. Nel tentativo di determinare cosa spiegasse il cambiamento, i resoconti dei partecipanti sul loro consumo di alcol sono stati valutati rispetto ai momenti critici dello studio (ad esempio, quando sono stati ricevuti i materiali di valutazione). Sorprendentemente, i risultati hanno rivelato che molti sono cambiati dopo aver visto l'annuncio e prima di ricevere i materiali di valutazione da completare. Ciò suggerisce che vedendo l'annuncio ("Stai pensando di cambiare il tuo modo di bere?") o un messaggio nell'annuncio ("Sapevi che il 75% delle persone cambia il proprio modo di bere?") potrebbe aver catalizzato il cambiamento. Per valutare quando si verifica il cambiamento e i meccanismi che possono dar luogo al cambiamento, verrà condotto uno studio controllato randomizzato che coinvolge 3 gruppi. I gruppi differiranno se ricevono un messaggio che li informa che il cambiamento di sé è un fenomeno comune (due gruppi riceveranno il messaggio, uno no) e l'occasione in cui il messaggio viene consegnato (consenso allo studio e prima della valutazione vs con il materiale di intervento). I confronti resi possibili dal disegno sperimentale consentiranno una valutazione del messaggio come fattore scatenante del cambiamento. L'uso di rapporti retrospettivi di Timeline Followback sul consumo quotidiano e la registrazione di date critiche consentirà l'analisi statistica dei modelli di inflessione (ovvero, il cambiamento nel consumo) relativi alla visualizzazione dell'annuncio, alla ricezione del messaggio, alla ricezione e al completamento dei materiali di valutazione e alla ricezione del materiali di intervento. Vengono offerte possibili spiegazioni su come il messaggio potrebbe funzionare come meccanismo di cambiamento del comportamento (ad esempio, teoria della catastrofe, teoria dell'apprendimento sociale cognitivo). L'obiettivo finale di questa ricerca è quello di sviluppare interventi su larga scala economicamente vantaggiosi che possano essere visti come una fase iniziale di un modello di assistenza a gradini di salute pubblica incoraggiando il cambiamento di sé per le persone con problemi di alcol.
Obiettivi principali e giustificazione Il progetto di ricerca proposto è una conseguenza e un'estensione della ricerca Drs. Linda e Mark Sobell dirigono da molti anni. Quella ricerca è iniziata con indagini su individui che si sono ripresi da problemi di alcol senza trattamento (recuperi naturali). Una scoperta importante della ricerca sul recupero naturale, condotta in Canada ma ora supportata da dati simili provenienti dagli Stati Uniti, è stata che piuttosto che un evento insolito, il cambiamento di sé è il principale percorso verso il cambiamento. Un'altra scoperta della nostra ricerca sul recupero naturale è stata che il precipitante del cambiamento più comunemente riportato era una valutazione cognitiva (cioè un'analisi costi-benefici) 1 che si è verificata nel tempo piuttosto che un particolare evento isolato (recupero accelerato dall'evento). Gli individui che hanno maggiori probabilità di ottenere un recupero naturale sono quelli che non hanno problemi gravi e che tendono anche a non accedere alle risorse terapeutiche.
I risultati della nostra ricerca sul recupero naturale hanno portato alla progettazione di uno studio, Promoting Self-Change, inteso a incoraggiare i bevitori problematici all'interno di un contesto comunitario che non hanno mai cercato cure o aiuto formale per cambiare il proprio consumo di alcol (Sobell et al., 1996). L'intervento sperimentale nello studio PSC è stato modellato sui materiali basati sull'evidenza sviluppati per l'uso nel modello di trattamento del cambiamento di sé guidato, un breve intervento motivazionale cognitivo-comportamentale. Da un anno prima a un anno dopo l'intervento, i risultati hanno mostrato che le persone che hanno ricevuto i materiali motivazionali sperimentali non hanno mostrato cambiamenti maggiori rispetto a quelli che hanno ricevuto i due opuscoli sull'alcol che erano disponibili gratuitamente nella comunità (Sobell et al., 2002) .
Fortunatamente, poiché avevamo raccolto i dati sul consumo utilizzando il Timeline Followback (Sobell & Sobell, 1992, 2003, 2007 in corso di stampa) e tenuto registri di eventi importanti (ad es. per esplorare quando si è verificato il cambiamento. Contrariamente alla nostra ipotesi, la maggiore riduzione del consumo di alcol non sembra essersi verificata dopo che i materiali di intervento sono stati ricevuti, ma piuttosto dopo che i partecipanti hanno visto le pubblicità dello studio. Pertanto, come verrà discusso in dettaglio nella sezione del design, vedere gli annunci e il messaggio negli annunci è stato identificato come possibile importante fattore scatenante del cambiamento. Il progetto proposto è uno studio controllato randomizzato per indagare su questi problemi.
Sulla base del nostro precedente studio Promoting Self-Change, condurremo uno studio controllato randomizzato composto da tre gruppi e progettato per prendere in giro possibili spiegazioni alternative dei meccanismi di cambiamento del comportamento all'interno di un intervento di posta basato sulla comunità. In particolare, lo studio esaminerà la tempistica dei punti di flessione (cioè il cambiamento) nel bere riferito dai partecipanti mentre partecipano allo studio. I tre gruppi sperimentali differiranno nel ricevere un messaggio che li informa che il cambiamento di sé è un fenomeno comune (due gruppi riceveranno il messaggio, uno no) e l'occasione in cui il messaggio viene consegnato (quando si acconsente allo studio e prima la valutazione vs. con il materiale di intervento). Questo design consente di raggiungere i seguenti 5 obiettivi:
- Valutare se un messaggio che comunica che il cambiamento di sé (ad esempio, il problema dell'alcol) è comune spingerà i partecipanti a impegnarsi in un processo di cambiamento di sé con conseguente cambiamento nel loro comportamento nel bere
- Valutare se c'è una differenza di efficacia a seconda di quando viene presentato il messaggio che il cambiamento di sé è comune (prima della valutazione rispetto all'intervento)
- Valutare se solo vedere una pubblicità spinge i partecipanti a pensare a cambiare il loro modo di bere e poi a cambiare da soli in assenza di un messaggio che il cambiamento di sé è comune
- Valutare se ricevere il messaggio come parte dei materiali di intervento aggiunge valore rispetto all'effetto di ricevere solo i materiali di intervento.
- Condurre indagini correlative sul fatto che i partecipanti riferiscano cambiamenti nel loro bere contigui alla prima visione della pubblicità, alla ricezione dei materiali di valutazione (senza il messaggio) e alla ricezione del feedback sull'intervento.
Possibili spiegazioni su come il messaggio potrebbe funzionare come meccanismo di cambiamento del comportamento sono offerte dalla teoria della catastrofe e dalla teoria dell'apprendimento sociale cognitivo. L'obiettivo finale di questa linea di ricerca è lo sviluppo di interventi su larga scala economicamente vantaggiosi che possano servire come fase iniziale di un modello di assistenza a gradini di salute pubblica incoraggiando il cambiamento di sé nella comunità per le persone con problemi di alcol.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33314
- Nova Southeastern University, Center for Psychological Studies
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21 anni o più (età legale per bere negli Stati Uniti)
- dichiara di aver bevuto in media >12 drink a settimana o di aver consumato ≥ 5 drink in ≥ 5 giorni nell'ultimo anno
- firmare un consenso informato
- disposti a partecipare a un colloquio di follow-up di 90 giorni per posta dopo l'intervento
- disposto a fornire il nome, l'indirizzo e il numero di telefono di un parente o amico che ha conosciuto il partecipante ed è disposto a fornire informazioni sotto forma di un breve questionario sull'uso e sul funzionamento dell'alcol del partecipante 90 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
Annuncio immediato
|
Utilizzo degli annunci immediato o ritardato o nessun annuncio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
consumo ridotto di alcol
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
ridotte conseguenze legate all'alcol
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linda C Sobell, Ph.D., Nova Southeastern University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21AA017136 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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