- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00732095
Itsemuutoksen edistäminen alkoholiongelmista: Muutosmekanismit yhteisöpohjaisessa interventiossa (PSC3)
Tutkimukset ovat osoittaneet, että luonnollinen toipuminen (itsemuutos) on hyvin yleinen tapa muuttua alkoholiongelmista kärsivillä henkilöillä, ja useiden kansallisten kyselyiden mukaan lähes 75 prosenttia toipumisista on.
Vaikka harvat kansalaiset ovat tietoisia siitä, että itsensä muuttaminen on mahdollista, on myös niin, että monet alkoholiongelmista kärsivät ihmiset eivät pääse hoitoon leimautumisen tai leimauksen pelon vuoksi. Ehdotettu tutkimus perustuu äskettäin tehdyn satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tuloksiin, joiden tarkoituksena on edistää itsemuutosta yhteisössä alkoholiongelmaisille, jotka eivät ole koskaan olleet hoidossa. Media-ilmoituksilla rekrytoitiin 825 osallistujaa. Kelpoisille vastaajille lähetettiin arviointimateriaalit suoritettaviksi. Kun arviointimateriaalit oli palautettu, osallistujat jaettiin satunnaisesti saamaan kaksi alkoholipamflettia, jotka olivat vapaasti saatavilla yhteisössä, tai henkilökohtaista palautetta arviointivastaustensa perusteella (esim. kuinka heidän juomisensa verrattuna kansallisiin normeihin, juomiseen liittyvät terveysriskit). Vuoden mittainen seuranta havaitsi, että vaikka alkoholikäyttäytymisessä ei ollut eroja ryhmien välillä, molemmissa ryhmissä juominen väheni huomattavasti 1 vuotta ennen interventiota 1 vuoteen. Yritettiin selvittää, mikä oli syynä muutokseen, osallistujien raportteja juomisesta arvioitiin kriittisten tutkimuselementtien osalta (esim. kun arviointimateriaalit vastaanotettiin). Yllättäen tulokset paljastivat, että monet muuttivat mainoksen nähtyään ja ennen arviointimateriaalin saamista loppuun. Tämä viittaa siihen, että joko mainoksen näkeminen ("Ajatteletko muuttaa juomistasi?") tai mainoksessa oleva viesti ("Tiesitkö, että 75 % ihmisistä muuttaa juomistaan itse?") on saattanut katalysoida muutosta. Sen arvioimiseksi, milloin muutos tapahtuu ja mekanismeja, jotka voivat aiheuttaa muutoksia, suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu koe, johon osallistuu 3 ryhmää. Ryhmät eroavat toisistaan sen suhteen, saavatko he viestin, jossa kerrotaan, että itsensämuutos on yleinen ilmiö (kaksi ryhmää saa viestin, yksi ei) ja milloin viesti välitetään (tutkimukseen suostuminen ja ennen arviointia vs. . interventiomateriaalin kanssa). Kokeellisen suunnittelun mahdollistamat vertailut mahdollistavat viestin arvioinnin muutoksen aiheuttajana. Päivittäisten juomista koskevien retrospektiivisten raporttien käyttö Timeline Followback -raporteissa ja kriittisten päivämäärien kirjaaminen mahdollistaa mainoksen näkemiseen, viestin vastaanottamiseen, arviointimateriaalien vastaanottamiseen ja täyttämiseen sekä mainoksen vastaanottamiseen liittyvien taivutusmallien (eli juomisen muutoksen) tilastollisen analyysin. interventiomateriaalit. Mahdollisia selityksiä sille, kuinka viesti voisi toimia käyttäytymisen muutoksen mekanismina, tarjotaan (esim. katastrofiteoria, kognitiivinen sosiaalisen oppimisen teoria). Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on kehittää kustannustehokkaita, laajamittaisia interventioita, joita voidaan pitää kansanterveyden, porrastetun hoitomallin varhaisena vaiheena kannustamalla alkoholiongelmista kärsivien henkilöiden itsensä muutokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyt katsaus: Tutkimukset ovat osoittaneet, että luonnollinen palautuminen (itsemuutos) on hyvin yleinen tapa muuttua alkoholiongelmista kärsivillä henkilöillä, ja useiden kansallisten kyselyjen mukaan lähes 75 % toipumisesta on tapahtunut. Vaikka harvat kansalaiset ovat tietoisia siitä, että itsensä muuttaminen on mahdollista, on myös niin, että monet alkoholiongelmista kärsivät ihmiset eivät pääse hoitoon leimautumisen tai leimauksen pelon vuoksi. Ehdotettu tutkimus perustuu äskettäin tehdyn satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tuloksiin, joiden tarkoituksena on edistää itsemuutosta yhteisössä alkoholiongelmaisille, jotka eivät ole koskaan olleet hoidossa. Media-ilmoituksilla rekrytoitiin 825 osallistujaa. Kelpoisille vastaajille lähetettiin arviointimateriaalit suoritettaviksi. Kun arviointimateriaalit oli palautettu, osallistujat jaettiin satunnaisesti saamaan kaksi alkoholipamflettia, jotka olivat vapaasti saatavilla yhteisössä, tai henkilökohtaista palautetta arviointivastaustensa perusteella (esim. kuinka heidän juomisensa verrattuna kansallisiin normeihin, juomiseen liittyvät terveysriskit). Vuoden mittainen seuranta havaitsi, että vaikka alkoholikäyttäytymisessä ei ollut eroja ryhmien välillä, molemmissa ryhmissä juominen väheni huomattavasti 1 vuotta ennen interventiota 1 vuoteen. Yritettiin määrittää, mikä oli syynä muutokseen, osallistujien raportteja juomisesta arvioitiin kriittisten tutkimusajankohtien (esim. arviointimateriaalin vastaanoton) perusteella. Yllättäen tulokset paljastivat, että monet muuttivat mainoksen nähtyään ja ennen arviointimateriaalin saamista loppuun. Tämä viittaa siihen, että joko mainoksen näkeminen ("Ajatteletko muuttaa juomistasi?") tai mainoksessa oleva viesti ("Tiesitkö, että 75 % ihmisistä muuttaa juomistaan itse?") on saattanut katalysoida muutosta. Sen arvioimiseksi, milloin muutos tapahtuu ja mekanismeja, jotka voivat aiheuttaa muutoksia, suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu koe, johon osallistuu 3 ryhmää. Ryhmät eroavat toisistaan sen suhteen, saavatko he viestin, jossa kerrotaan, että itsensämuutos on yleinen ilmiö (kaksi ryhmää saa viestin, yksi ei) ja milloin viesti välitetään (tutkimukseen suostuminen ja ennen arviointia vs. . interventiomateriaalin kanssa). Kokeellisen suunnittelun mahdollistamat vertailut mahdollistavat viestin arvioinnin muutoksen aiheuttajana. Päivittäisten juomista koskevien retrospektiivisten raporttien käyttö Timeline Followback -raporteissa ja kriittisten päivämäärien kirjaaminen mahdollistaa mainoksen näkemiseen, viestin vastaanottamiseen, arviointimateriaalien vastaanottamiseen ja täyttämiseen sekä mainoksen vastaanottamiseen liittyvien taivutusmallien (eli juomisen muutoksen) tilastollisen analyysin. interventiomateriaalit. Mahdollisia selityksiä sille, kuinka viesti voisi toimia käyttäytymisen muutoksen mekanismina, tarjotaan (esim. katastrofiteoria, kognitiivinen sosiaalisen oppimisen teoria). Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on kehittää kustannustehokkaita, laajamittaisia interventioita, joita voidaan pitää kansanterveyden, porrastetun hoitomallin varhaisena vaiheena kannustamalla alkoholiongelmista kärsivien henkilöiden itsensä muutokseen.
Tärkeimmät tavoitteet ja perustelut Ehdotettu tutkimushanke on tulos ja jatke tutkimus Dr. Linda ja Mark Sobell ovat johtaneet jo monta vuotta. Tämä tutkimus alkoi sellaisten henkilöiden tutkimuksilla, jotka toipuivat alkoholiongelmista ilman hoitoa (luonnolliset paranemiset). Kanadassa tehdyn, mutta nyt samankaltaisten Yhdysvalloista saatujen tietojen tukemana luonnollisen palautumistutkimuksen tärkein havainto oli, että itsemuutos on tärkein tapa muutokseen, ei harvinainen tapahtuma. Toinen luonnollisen toipumistutkimuksemme havainto oli, että yleisimmin raportoitu muutoksen aiheuttaja oli kognitiivinen arviointi (eli kustannus-hyötyanalyysi), 1 joka tapahtui ajan kuluessa, eikä jokin tietty yksittäinen tapahtuma (tapahtuman aiheuttama elpyminen). Todennäköisimmin luonnollisesti paranevat henkilöt, joilla ei ole vakavia ongelmia ja jotka eivät myöskään yleensä pääse käsiksi hoitoresursseihin.
Luonnollisen toipumisen tutkimustulokset johtivat tutkimuksen Promoting Self-Change suunnitteluun, jonka tarkoituksena oli rohkaista ongelmajuomista yhteisössä, jotka eivät ole koskaan hakeneet hoitoa tai virallista apua muuttamaan juomistaan (Sobell et al., 1996). PSC-tutkimuksen kokeellinen interventio mallinnettiin näyttöön perustuvien materiaalien perusteella, jotka on kehitetty käytettäviksi ohjatun itsemuutoksen hoitomallissa, lyhyt kognitiivis-käyttäytymismotivaatiointerventio Vaikka sekä koe- että kontrolliryhmät osoittivat juomisensa vähentyneen merkittävästi 1. -Vuotta ennen interventiota 1 vuoteen, tulokset osoittivat, että ihmiset, jotka saivat kokeellisia motivaatiomateriaaleja, eivät osoittaneet suurempaa muutosta kuin ne, jotka saivat kaksi alkoholipamflettia, jotka olivat vapaasti saatavilla yhteisössä (Sobell et al., 2002) .
Onneksi, koska olimme keränneet juomistietoja käyttämällä aikajanan seurantaa (Sobell & Sobell, 1992, 2003, 2007 painossa) ja pitäneet kirjaa tärkeistä tapahtumista (esim. seulontaan kutsuttu päivämäärä, päivämäärän arviointimateriaalin lähettäminen), se antoi meille mahdollisuuden. tutkia milloin muutos tapahtui. Toisin kuin oletamme, juomisen merkittävä väheneminen ei näytä tapahtuneen interventiomateriaalin vastaanottamisen jälkeen, vaan sen jälkeen, kun osallistujat näkivät tutkimusmainokset. Siten, kuten suunnitteluosiossa yksityiskohtaisesti käsitellään, mainosten ja mainoksissa olevan viestin näkeminen tunnistettiin mahdollisiksi tärkeiksi muutoksen aiheuttajiksi. Ehdotettu hanke on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus näiden asioiden tutkimiseksi.
Aiemman Promoting Self-Change -tutkimuksemme perusteella teemme satunnaistetun kontrolloidun kokeen, joka koostuu kolmesta ryhmästä ja jonka tarkoituksena on erottaa vaihtoehtoisia mahdollisia selityksiä käyttäytymisen muutoksen mekanismeista yhteisöpohjaisessa postin interventiossa. Tutkimuksessa tutkitaan erityisesti käännepisteiden (eli muutoksen) ajoitusta osallistujien raportoidussa juomisessa heidän osallistuessaan tutkimukseen. Kolme koeryhmää eroavat toisistaan sen suhteen, saavatko he viestin, jossa kerrotaan, että itsensä muutos on yleinen ilmiö (kaksi ryhmää vastaanottaa viestin, yksi ei) ja milloin viesti välitetään (kun suostuvat tutkimukseen ja ennen arviointi vs. interventiomateriaali). Tämä malli mahdollistaa seuraavat 5 tavoitetta:
- Arvioida, onko viesti, joka viestii, että itsemuutos (eli alkoholiongelma) on yleinen, saa osallistujat osallistumaan itsensä muutosprosessiin, joka johtaa muutoksiin heidän juomiskäyttäytymisensä
- Arvioida, onko tehokkuudessa eroa sen mukaan, milloin viesti itsensä muuttamisesta on yleistä (ennen arviointia vs. interventiossa)
- Arvioida, saako pelkkä mainoksen näkeminen osallistujat ajattelemaan juomansa vaihtamista ja sitten muuttamaan itseään, jos ei ole viestiä, että itsensä muuttaminen on yleistä
- Arvioida, tuoko viestin vastaanottaminen osana interventiomateriaalia lisäarvoa pelkän interventiomateriaalin vastaanottamisen vaikutukseen verrattuna.
- Suorittaa korrelatiivisia tutkimuksia siitä, raportoivatko osallistujat juomisensa muutoksista mainoksen näkemisen, arviointimateriaalin (ilman viestiä) ja interventiopalautteen saamisen yhteydessä.
Mahdollisia selityksiä sille, miten viesti voisi toimia käyttäytymisen muutoksen mekanismina, tarjotaan katastrofiteoriasta ja kognitiivisesta sosiaalisen oppimisen teoriasta. Tämän tutkimuslinjan perimmäisenä tavoitteena on kustannustehokkaiden, laajamittaisten interventioiden kehittäminen, jotka voivat toimia varhaisena vaiheena kansanterveyden porrastetussa hoitomallissa rohkaisemalla alkoholiongelmista kärsivien henkilöiden itsensä muuttamista yhteisössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33314
- Nova Southeastern University, Center for Psychological Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotias tai vanhempi (laillinen juomaikä Yhdysvalloissa)
- raportoi juoneensa keskimäärin >12 juomaa viikossa tai juoneensa ≥ 5 juomaa ≥ 5 päivänä viimeisen vuoden aikana
- allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- halukas osallistumaan 90 päivän seurantahaastatteluun postitse toimenpiteen jälkeen
- on valmis antamaan osallistujan tunteneen sukulaisen tai ystävän nimen, osoitteen ja puhelinnumeron ja on valmis antamaan lyhyen kyselylomakkeen muodossa tietoa osallistujan alkoholinkäytöstä ja toiminnasta 90 päivän kuluttua toimenpiteen alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Välitön mainos
|
Mainosten käyttö välittömästi tai viivästyneenä tai ei mainoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vähentänyt alkoholin käyttöä
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vähentää alkoholiin liittyviä seurauksia
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linda C Sobell, Ph.D., Nova Southeastern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21AA017136 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .