Výhody použití botoxu v léčbě syndromu prázdného nosu
Prospektivní případová řada hodnotící krátkodobé a dlouhodobé přínosy použití botoxu při léčbě syndromu prázdného nosu
Pacienti se syndromem prázdného nosu trpí invalidizujícími fyzickými příznaky a značným utrpením. K dnešnímu dni neexistuje žádný definitivní lék na tyto příznaky. Zavedené léčebné modality zahrnují irigaci slaným roztokem, chirurgickou implantaci materiálů nebo jednoduše použití vatových tampónů/silikonových kuželů k simulaci odporu vůči proudění vzduchu resekovaných turbinátů.
Tato studie bude zkoumat účinnost nové léčebné modality v léčbě syndromu prázdného nosu. Tato nová léčebná metoda zahrnuje použití botulotoxinu typu A (Botox).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Syndrom prázdného nosu (ENS) je termín používaný k popisu stavu vyplývajícího z nadměrné resekce nosní mušle. Symptomy zahrnují depresi, dysosmii, krvácení, výtok, tvorbu krust, suchost, dysosmii a bolest.
K léčebným modalitám patří doplňková komfortní opatření (především irigace), mechanická opatření (silikonové kužely, vatové tampóny) a chirurgická léčba (allodermové implantáty, plastiporové štěpy chrupavky atd.). Budeme zkoumat nový způsob léčby ENS. To bude zahrnovat injekci botulotoxinu typu A do dilatačního nosního svalu, čímž dojde ke zhroucení vnitřní nosní chlopně, aby byl zajištěn dodatečný odpor proudění vzduchu.
Objektivní:
Zhodnotit účinnost botulotoxinu typu A na zlepšení celkové kvality života u pacientů s ENS.
Metody:
Pacienti s ENS v této studii budou dostávat botulotoxin typu A spolu s doplňkovou léčbou, která bude zahrnovat několik opatření. Nejprve pacienti dostanou lahvičku na vyplachování nosu a budou instruováni, aby si vyplachovali nos dvakrát denně takto:
- Vypláchněte nos 250 ccm (asi 125 ccm na každou stranu), abyste odstranili hlen.
- Zastavte a jemně vyčistěte nos.
- Ještě jednou zavlažte nos 250 ccm (asi 125 ccm na každou stranu).
- Sedněte klidně 10 minut. Žádné foukání.
- 2 hodiny nesmrkejte.
Pacienti budou požádáni, aby používali sezamový olej jednou denně, aby se zabránilo vysychání nosní sliznice s dalším podáváním podle potřeby. Kromě toho jim bude doporučeno provést určité úpravy životního stylu, které budou zahrnovat spánek se zvlhčovačem chladné mlhy, pití velkého množství tekutin a pravidelnou fyzickou aktivitu.
Data před a po léčbě budou získána formou dechového testu a dotazníků pacientů, které budou měřit změny fyzického a duševního zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55904
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient ve věku 18-65 let se známou diagnózou ENS, který nemá žádné známé alergie na botox.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 65 let.
- Pacienti s neuromuskulárními poruchami nebo neuropatickými onemocněními.
- Pacienti s infekcí nebo otokem v místě, kam má být injikován Botox.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku lékové formy (botulotoxin, lidský albumin)
- Pacientky, které jsou nebo plánují otěhotnět během časového období, ve kterém bude studie provedena.
- Pacienti, kteří jsou ošetřovatelé
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Botulotoxin typu A
Léčba bude ve formě 10 jednotek botulotoxinu typu A injikovaných do dilatačního nosního svalu na každé straně nosu.
|
10 jednotek botulotoxinu typu A vstříknutých do dilatačního nosního svalu na každé straně nosu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre čínského nosního výstupního testu 22 (SNOT 22)
Časové okno: 2 týdny po intervenci, 2 měsíce
|
SNOT 22 je ověřeným měřítkem kvality života související se zdravím u sinonazálních onemocnění.
Jedná se o dotazník o 22 položkách, přičemž každé položce je přiřazeno skóre v rozmezí 0-5.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 110 a nižší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím.
|
2 týdny po intervenci, 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Choroba
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci nosu
- Syndrom
- Rýma
- Atrofie
- Rýma, atrofie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- 08-005015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .