- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00732680
Benefícios do Uso do Botox no Tratamento da Síndrome do Nariz Vazio
Série de Casos Prospectivos Avaliando Benefícios a Curto e Longo Prazo do Uso de Botox no Tratamento da Síndrome do Nariz Vazio
Os pacientes com a Síndrome do Nariz Vazio sofrem de sintomas físicos incapacitantes e sofrimento considerável. Até o momento não há cura definitiva para esses sintomas. As modalidades de tratamento estabelecidas incluem irrigação salina, implantação cirúrgica de materiais ou simplesmente uso de chumaços de algodão/cones de silicone para simular a ação resistiva ao fluxo de ar dos cornetos ressecados.
Este estudo irá pesquisar a eficácia de uma nova modalidade de tratamento no tratamento da Síndrome do Nariz Vazio. Este novo método de tratamento envolve o uso de toxina botulínica tipo A (Botox).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Síndrome do Nariz Vazio (ENS) é o termo usado para descrever a condição resultante da ressecção excessiva da concha nasal. Os sintomas incluem depressão, disosmia, sangramento, secreção, formação de crostas, ressecamento, disosmia e dor.
As modalidades de tratamento incluem medidas de conforto adjuvantes (principalmente irrigação), medidas mecânicas (cones de silicone, chumaços de algodão) e tratamento cirúrgico (implantes de alloderm, enxertos de cartilagem de plastítipo, etc.). Investigaremos um novo método de tratamento para ENS. Isso envolverá a injeção de toxina botulínica tipo A no músculo dilatador nasal, colapsando a válvula nasal interna para fornecer resistência adicional ao fluxo de ar.
Objetivo:
Avaliar a eficácia da toxina botulínica tipo A na melhora da qualidade de vida geral em pacientes com SNE.
Métodos:
Os pacientes com ENS neste estudo receberão toxina botulínica tipo A juntamente com tratamento adjuvante que incluirá várias medidas. Em primeiro lugar, os pacientes receberão um frasco de enxágue nasal e serão instruídos a irrigar o nariz duas vezes ao dia da seguinte maneira:
- Irrigue o nariz 250cc (cerca de 125cc de cada lado) para limpar o muco.
- Pare e limpe suavemente o nariz.
- Irrigue o nariz 250cc (cerca de 125cc de cada lado) mais uma vez.
- Sente-se em silêncio por 10 minutos. Sem sopro.
- Não assoe o nariz por 2 horas.
Os pacientes serão solicitados a usar óleo de gergelim uma vez ao dia para evitar o ressecamento da mucosa nasal com administração adicional conforme necessário. Além disso, eles serão aconselhados a fazer certas modificações no estilo de vida que incluirão dormir com um umidificador de névoa fria, beber muitos líquidos e praticar atividades físicas regulares.
Os dados antes e depois do tratamento serão obtidos na forma de um teste de respiração e questionários do paciente que medirão as mudanças na saúde física e mental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55904
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com idade entre 18 e 65 anos apresentando diagnóstico conhecido de ENS e sem alergia conhecida ao Botox.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 65 anos.
- Pacientes com distúrbios neuromusculares ou doenças neuropáticas.
- Pacientes com infecção e/ou inchaço no local onde o Botox será injetado.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente da formulação do medicamento (toxina botulínica, albumina humana)
- Pacientes que estão ou planejam engravidar dentro do período de tempo em que o estudo será conduzido.
- Pacientes que estão amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Toxina Botulínica tipo A
O tratamento será na forma de 10 Unidades de Toxina Botulínica Tipo A injetadas no músculo dilatador nasal de cada lado do nariz.
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10 Unidades de Toxina Botulínica Tipo A injetadas no músculo dilatador nasal de cada lado do nariz.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média do teste de resultado sinusal nasal 22 (SNOT 22)
Prazo: 2 semanas após a intervenção, 2 meses
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O SNOT 22 é uma medida validada da qualidade de vida relacionada à saúde na doença nasossinusal.
É um questionário de 22 itens com cada item atribuído uma pontuação variando de 0-5.
A pontuação total pode variar de 0 a 110 e pontuações mais baixas representam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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2 semanas após a intervenção, 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doença
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças do Nariz
- Síndrome
- Rinite
- Atrofia
- Rinite Atrófica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 08-005015
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