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Benefícios do Uso do Botox no Tratamento da Síndrome do Nariz Vazio

18 de março de 2016 atualizado por: Mayo Clinic

Série de Casos Prospectivos Avaliando Benefícios a Curto e Longo Prazo do Uso de Botox no Tratamento da Síndrome do Nariz Vazio

Os pacientes com a Síndrome do Nariz Vazio sofrem de sintomas físicos incapacitantes e sofrimento considerável. Até o momento não há cura definitiva para esses sintomas. As modalidades de tratamento estabelecidas incluem irrigação salina, implantação cirúrgica de materiais ou simplesmente uso de chumaços de algodão/cones de silicone para simular a ação resistiva ao fluxo de ar dos cornetos ressecados.

Este estudo irá pesquisar a eficácia de uma nova modalidade de tratamento no tratamento da Síndrome do Nariz Vazio. Este novo método de tratamento envolve o uso de toxina botulínica tipo A (Botox).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

Síndrome do Nariz Vazio (ENS) é o termo usado para descrever a condição resultante da ressecção excessiva da concha nasal. Os sintomas incluem depressão, disosmia, sangramento, secreção, formação de crostas, ressecamento, disosmia e dor.

As modalidades de tratamento incluem medidas de conforto adjuvantes (principalmente irrigação), medidas mecânicas (cones de silicone, chumaços de algodão) e tratamento cirúrgico (implantes de alloderm, enxertos de cartilagem de plastítipo, etc.). Investigaremos um novo método de tratamento para ENS. Isso envolverá a injeção de toxina botulínica tipo A no músculo dilatador nasal, colapsando a válvula nasal interna para fornecer resistência adicional ao fluxo de ar.

Objetivo:

Avaliar a eficácia da toxina botulínica tipo A na melhora da qualidade de vida geral em pacientes com SNE.

Métodos:

Os pacientes com ENS neste estudo receberão toxina botulínica tipo A juntamente com tratamento adjuvante que incluirá várias medidas. Em primeiro lugar, os pacientes receberão um frasco de enxágue nasal e serão instruídos a irrigar o nariz duas vezes ao dia da seguinte maneira:

  • Irrigue o nariz 250cc (cerca de 125cc de cada lado) para limpar o muco.
  • Pare e limpe suavemente o nariz.
  • Irrigue o nariz 250cc (cerca de 125cc de cada lado) mais uma vez.
  • Sente-se em silêncio por 10 minutos. Sem sopro.
  • Não assoe o nariz por 2 horas.

Os pacientes serão solicitados a usar óleo de gergelim uma vez ao dia para evitar o ressecamento da mucosa nasal com administração adicional conforme necessário. Além disso, eles serão aconselhados a fazer certas modificações no estilo de vida que incluirão dormir com um umidificador de névoa fria, beber muitos líquidos e praticar atividades físicas regulares.

Os dados antes e depois do tratamento serão obtidos na forma de um teste de respiração e questionários do paciente que medirão as mudanças na saúde física e mental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55904
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com idade entre 18 e 65 anos apresentando diagnóstico conhecido de ENS e sem alergia conhecida ao Botox.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 65 anos.
  • Pacientes com distúrbios neuromusculares ou doenças neuropáticas.
  • Pacientes com infecção e/ou inchaço no local onde o Botox será injetado.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente da formulação do medicamento (toxina botulínica, albumina humana)
  • Pacientes que estão ou planejam engravidar dentro do período de tempo em que o estudo será conduzido.
  • Pacientes que estão amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toxina Botulínica tipo A
O tratamento será na forma de 10 Unidades de Toxina Botulínica Tipo A injetadas no músculo dilatador nasal de cada lado do nariz.
10 Unidades de Toxina Botulínica Tipo A injetadas no músculo dilatador nasal de cada lado do nariz.
Outros nomes:
  • Botox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média do teste de resultado sinusal nasal 22 (SNOT 22)
Prazo: 2 semanas após a intervenção, 2 meses
O SNOT 22 é uma medida validada da qualidade de vida relacionada à saúde na doença nasossinusal. É um questionário de 22 itens com cada item atribuído uma pontuação variando de 0-5. A pontuação total pode variar de 0 a 110 e pontuações mais baixas representam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
2 semanas após a intervenção, 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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