Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordelen van het gebruik van Botox bij de behandeling van het lege-neussyndroom

18 maart 2016 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Prospectieve casusreeks waarin de voordelen op korte en lange termijn van het gebruik van botox bij de behandeling van het lege-neussyndroom worden geëvalueerd

Patiënten met het Lege Neus Syndroom hebben last van invaliderende lichamelijke klachten en veel leed. Tot op heden is er geen definitieve remedie voor deze symptomen. Gevestigde behandelingsmodaliteiten zijn onder meer irrigatie met zoutoplossing, chirurgische implantatie van materialen of eenvoudigweg het gebruik van watten/siliconenkegels om de resistieve werking op de luchtstroom van de gereseceerde neusschelpen te simuleren.

In dit onderzoek wordt de effectiviteit onderzocht van een nieuwe behandelmethode bij de behandeling van het Lege Neus Syndroom. Deze nieuwe behandelingsmethode omvat het gebruik van botulinetoxine type A (Botox).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Lege Neus Syndroom (ENS) is de term die wordt gebruikt om de aandoening te beschrijven die het gevolg is van overmatige resectie van de neusschelp. Symptomen zijn onder meer depressie, dysosmie, bloeding, afscheiding, korstvorming, droogheid, dysosmie en pijn.

Behandelingsmodaliteiten omvatten aanvullende comfortmaatregelen (voornamelijk irrigatie), mechanische maatregelen (siliciumconussen, wattenpropjes) en chirurgische behandeling (allodermimplantaten, plastipore kraakbeentransplantaten enz.). We zullen een nieuwe behandelmethode voor ENS onderzoeken. Hierbij wordt botulinumtoxine type A in de m. dilatator nasalis geïnjecteerd, waardoor de interne neusklep wordt ingeklapt om extra weerstand tegen de luchtstroom te bieden.

Doelstelling:

Om de effectiviteit van botulinumtoxine type A te evalueren bij het verbeteren van de algehele kwaliteit van leven bij ENS-patiënten.

methoden:

ENS-patiënten in deze studie zullen botulinetoxine type A krijgen samen met aanvullende behandeling die verschillende maatregelen zal omvatten. Allereerst krijgen patiënten een neusspoelflesje en worden ze geïnstrueerd om hun neus twee keer per dag als volgt te spoelen:

  • Irrigeer de neus 250cc (ongeveer 125cc aan elke kant) om het slijm te verwijderen.
  • Stop en maak de neus voorzichtig schoon.
  • Irrigeer nogmaals de neus 250cc (ongeveer 125cc aan elke kant).
  • Ga 10 minuten rustig zitten. Geen blazen.
  • Snuit de neus niet gedurende 2 uur.

Patiënten zullen worden gevraagd om eenmaal per dag sesamolie te gebruiken om uitdroging van het neusslijmvlies te voorkomen, met verdere toediening indien nodig. Daarnaast zullen ze worden geadviseerd om bepaalde levensstijlaanpassingen door te voeren, zoals slapen met een luchtbevochtiger met koele nevel, veel drinken en regelmatige lichaamsbeweging.

Voor en na de behandeling zullen gegevens worden verkregen in de vorm van een ademhalingstest en patiëntenvragenlijsten die veranderingen in de fysieke en mentale gezondheid zullen meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55904
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt van 18-65 jaar met een bekende diagnose van ENS die geen bekende allergie voor Botox heeft.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar.
  • Patiënten met neuromusculaire aandoeningen of neuropathische aandoeningen.
  • Patiënten met infectie en/of zwelling op de plaats waar Botox moet worden geïnjecteerd.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een ingrediënt in de geneesmiddelformulering (botulinumtoxine, humaan albumine)
  • Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden binnen de periode waarin het onderzoek zal worden uitgevoerd.
  • Patiënten die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botulinetoxine type A
De behandeling zal plaatsvinden in de vorm van 10 eenheden botulinumtoxine type A geïnjecteerd in de dilatator nasalis-spier aan elke kant van de neus.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
10 Eenheden Botulinetoxine Type A geïnjecteerd in de dilatator nasalis-spier aan elke kant van de neus.
Andere namen:
  • Botox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde score van Sino Nasal Outcome Test 22 (SNOT 22)
Tijdsspanne: 2 weken na interventie, 2 maanden
De SNOT 22 is een gevalideerde maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij sinonasale aandoeningen. Het is een vragenlijst met 22 items waarbij elk item een ​​score van 0-5 krijgt. De totale score kan variëren van 0-110 en lagere scores vertegenwoordigen een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
2 weken na interventie, 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-005015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lege Neus Syndroom

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren