Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści ze stosowania botoksu w leczeniu zespołu pustego nosa

18 marca 2016 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Prospektywne serie przypadków oceniające krótko- i długoterminowe korzyści stosowania botoksu w leczeniu zespołu pustego nosa

Pacjenci z zespołem pustego nosa cierpią z powodu objawów fizycznych powodujących niepełnosprawność i znacznego cierpienia. Do tej pory nie ma ostatecznego lekarstwa na te objawy. Ustalone sposoby leczenia obejmują irygację solą fizjologiczną, chirurgiczne wszczepianie materiałów lub po prostu użycie wacików/stożków silikonowych do symulacji działania oporowego na przepływ powietrza w usuniętych małżowinach nosowych.

To badanie będzie badać skuteczność nowej metody leczenia w leczeniu zespołu pustego nosa. Ta nowatorska metoda leczenia polega na zastosowaniu toksyny botulinowej typu A (Botox).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Zespół pustego nosa (ang. Empty Nose Syndrome, ENS) to termin używany do opisania stanu wynikającego z nadmiernej resekcji małżowiny nosowej. Objawy obejmują depresję, dysosmię, krwawienie, upławy, strupy, suchość, dysosmię i ból.

Sposoby leczenia obejmują dodatkowe środki zapewniające komfort (głównie irygacja), środki mechaniczne (stożki silikonowe, waciki) oraz leczenie chirurgiczne (implanty allodermowe, przeszczepy chrząstki plastiporowej itp.) Zbadamy nową metodę leczenia ENS. Będzie to obejmować wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A do rozszerzacza mięśnia nosowego, co spowoduje zapadnięcie się wewnętrznej zastawki nosowej, aby zapewnić dodatkowy opór dla przepływu powietrza.

Cel:

Ocena skuteczności toksyny botulinowej typu A w poprawie ogólnej jakości życia pacjentów z ENS.

Metody:

Pacjenci z ENS w tym badaniu otrzymają toksynę botulinową typu A wraz z leczeniem wspomagającym, które będzie obejmować kilka środków. Przede wszystkim pacjenci otrzymają butelkę do płukania nosa i zostaną poinstruowani, aby przepłukiwać nos dwa razy dziennie w następujący sposób:

  • Przepłucz nos 250 cm3 (około 125 cm3 z każdej strony), aby usunąć śluz.
  • Zatrzymaj się i delikatnie oczyść nos.
  • Ponownie przepłucz nos 250 cm3 (około 125 cm3 z każdej strony).
  • Usiądź cicho przez 10 minut. Bez dmuchania.
  • Nie wydmuchuj nosa przez 2 godziny.

Pacjenci zostaną poproszeni o stosowanie oleju sezamowego raz dziennie, aby zapobiec wysuszeniu błony śluzowej nosa, z dalszym podawaniem w razie potrzeby. Ponadto doradzą wprowadzenie pewnych modyfikacji stylu życia, które będą obejmować spanie z nawilżaczem chłodnej mgły, picie dużej ilości płynów i regularną aktywność fizyczną.

Dane przed i po leczeniu zostaną uzyskane w formie testu oddechowego i kwestionariuszy pacjentów, które zmierzą zmiany w zdrowiu fizycznym i psychicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55904
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent w wieku 18-65 lat ze znanym rozpoznaniem ENS, który nie ma znanej alergii na botoks.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
  • Pacjenci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub chorobami neuropatycznymi.
  • Pacjenci z infekcją i/lub obrzękiem w miejscu wstrzyknięcia botoksu.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu (toksyna botulinowa, albumina ludzka)
  • Pacjentki, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie, w którym zostanie przeprowadzone badanie.
  • Pacjenci karmiący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa typu A
Leczenie będzie polegało na wstrzyknięciu 10 jednostek toksyny botulinowej typu A do mięśnia rozszerzacza nosa po obu stronach nosa.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
10 jednostek toksyny botulinowej typu A wstrzyknięte do mięśnia rozszerzacza nosa po obu stronach nosa.
Inne nazwy:
  • Botoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia punktacja testu wyniku testu zatokowo-nosowego 22 (SNOT 22)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji, 2 miesiące
SNOT 22 jest zwalidowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem w chorobie zatok przynosowych. Jest to kwestionariusz składający się z 22 pozycji, z każdą pozycją przypisaną punktację w zakresie od 0 do 5. Całkowity wynik może mieścić się w przedziale od 0 do 110, a niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
2 tygodnie po interwencji, 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-005015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj