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Vorteile der Verwendung von Botox bei der Behandlung des Empty Nose Syndrome-Syndroms

18. März 2016 aktualisiert von: Mayo Clinic

Prospektive Fallserie zur Bewertung der kurz- und langfristigen Vorteile der Verwendung von Botox bei der Behandlung des Empty-Nose-Syndroms

Patienten mit Empty Nose Syndrome leiden unter körperlichen Symptomen, die sie behindern, und unter erheblichem Leidensdruck. Bis heute gibt es keine endgültige Heilung für diese Symptome. Zu den etablierten Behandlungsmodalitäten gehören die Spülung mit Kochsalzlösung, die chirurgische Implantation von Materialien oder einfach die Verwendung von Wattebausch/Silikonkegeln, um die Widerstandswirkung der resezierten Nasenmuscheln gegenüber dem Luftstrom zu simulieren.

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer neuen Behandlungsmethode bei der Behandlung des Empty-Nose-Syndroms untersuchen. Bei dieser neuartigen Behandlungsmethode kommt Botulinumtoxin Typ A (Botox) zum Einsatz.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Empty Nose Syndrome (ENS) ist der Begriff, der verwendet wird, um den Zustand zu beschreiben, der aus einer Überresektion der Nasenmuschel resultiert. Zu den Symptomen gehören Depression, Dysosmie, Blutungen, Ausfluss, Krustenbildung, Trockenheit, Dysosmie und Schmerzen.

Behandlungsmodalitäten umfassen ergänzende Komfortmaßnahmen (hauptsächlich Spülung), mechanische Maßnahmen (Silikonkegel, Wattebausch) und chirurgische Behandlung (Alloderm-Implantate, Plastipore-Knorpeltransplantate usw.). Wir werden eine neue Behandlungsmethode für ENS untersuchen. Dies beinhaltet die Injektion von Botulinumtoxin Typ A in den Musculus dilatator nasalis, wodurch die innere Nasenklappe zusammengedrückt wird, um einen zusätzlichen Widerstand für den Luftstrom bereitzustellen.

Zielsetzung:

Bewertung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A bei der Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität bei ENS-Patienten.

Methoden:

ENS-Patienten in dieser Studie erhalten Botulinumtoxin Typ A zusammen mit einer Zusatzbehandlung, die mehrere Maßnahmen umfasst. Zunächst erhalten die Patienten eine Nasenspülflasche und werden angewiesen, ihre Nase zweimal täglich wie folgt zu spülen:

  • Spülen Sie die Nase mit 250 ml (ca. 125 ml auf jeder Seite), um den Schleim zu entfernen.
  • Stoppen Sie und reinigen Sie vorsichtig die Nase.
  • Spülen Sie die Nase noch einmal mit 250 cc (ca. 125 cc auf jeder Seite).
  • Setze dich 10 Minuten lang ruhig hin. Kein Blasen.
  • 2 Stunden nicht die Nase putzen.

Die Patienten werden gebeten, einmal täglich Sesamöl zu verwenden, um ein Austrocknen der Nasenschleimhaut zu verhindern, bei weiterer Verabreichung nach Bedarf. Darüber hinaus wird ihnen geraten, bestimmte Änderungen des Lebensstils vorzunehmen, darunter das Schlafen mit einem kühlen Nebelbefeuchter, das Trinken von viel Flüssigkeit und regelmäßige körperliche Aktivität.

Vor und nach der Behandlung werden Daten in Form eines Atemtests und Patientenfragebögen erhoben, die Veränderungen der körperlichen und geistigen Gesundheit messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55904
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer bekannten ENS-Diagnose, der keine bekannten Allergien gegen Botox hat.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 65 Jahre.
  • Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen oder neuropathischen Erkrankungen.
  • Patienten mit Infektionen und/oder Schwellungen an der Stelle, an der Botox injiziert werden soll.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Arzneimittelformulierung (Botulinumtoxin, Humanalbumin)
  • Patientinnen, die innerhalb des Zeitraums, in dem die Studie durchgeführt wird, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Patienten, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin Typ A
Die Behandlung erfolgt in Form von 10 Einheiten Botulinumtoxin Typ A, die in den Musculus dilatator nasalis auf jeder Seite der Nase injiziert werden.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
10 Einheiten Botulinumtoxin Typ A in den Dilatator-Nasalis-Muskel auf jeder Seite der Nase injiziert.
Andere Namen:
  • Botox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Punktzahl des Sino Nasal Outcome Test 22 (SNOT 22)
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff, 2 Monate
Der SNOT 22 ist ein validiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei sinunasalen Erkrankungen. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 22 Punkten, wobei jedem Punkt eine Punktzahl zwischen 0 und 5 zugeordnet ist. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 110 liegen, und niedrigere Punktzahlen stehen für eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
2 Wochen nach dem Eingriff, 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-005015

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