空の鼻症候群の治療におけるボトックスの使用の利点
エンプティノーズ症候群の治療におけるボトックス使用の短期的および長期的な利点を評価する前向き症例シリーズ
エンプティ ノーズ シンドロームの患者は、身体的症状を無効にし、かなりの苦痛を感じます。 現在のところ、これらの症状に対する決定的な治療法はありません。 確立された治療法には、生理食塩水の灌漑、材料の外科的移植、または切除された鼻甲介の気流に対する抵抗作用をシミュレートするための綿棒/シリコンコーンの単純な使用が含まれます。
この研究では、エンプティノーズ症候群の治療における新しい治療法の有効性を研究します。 この新しい治療法は、A型ボツリヌス毒素(ボトックス)の使用を伴います。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
エンプティ ノーズ シンドローム (ENS) は、鼻甲介の過剰切除に起因する状態を表すために使用される用語です。 症状には、うつ病、嗅覚障害、出血、分泌物、かさぶた、乾燥、嗅覚障害、および痛みが含まれます。
治療法には、補助的な快適対策(主に灌漑)、機械的対策(シリコンコーン、綿棒)、および外科的治療(アロダームインプラント、プラスチポア軟骨移植片など)が含まれます。ENSの新しい治療方法を調査します。 これには、拡張鼻筋へのボツリヌス毒素タイプAの注射が含まれ、内部鼻弁を崩壊させて空気の流れに対する抵抗を追加します。
目的:
ENS患者の全体的な生活の質の改善におけるA型ボツリヌス毒素の有効性を評価すること。
方法:
この研究のENS患者は、ボツリヌス毒素A型と、いくつかの対策を含む補助治療を受けます。 まず、患者には鼻洗浄ボトルが渡され、次のように 1 日 2 回鼻を洗浄するように指示されます。
- 鼻を 250cc (両側で約 125cc) 洗浄して粘液を取り除きます。
- 止めて、そっと鼻をすすぎます。
- もう一度鼻を 250cc (片側約 125cc) 洗浄します。
- 10分間静かに座ってください。 吹かない。
- 2時間鼻をかまないでください。
患者は、鼻粘膜の乾燥を防ぐために1日1回ゴマ油を使用するように求められ、必要に応じてさらに投与されます. さらに、冷たいミスト加湿器で寝る、水分をたくさん飲む、定期的に身体活動をするなど、特定のライフスタイルの変更を行うようアドバイスされます。
治療前後のデータは、身体的および精神的健康の変化を測定する呼吸テストと患者アンケートの形で取得されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55904
- Mayo Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ボトックスに対する既知のアレルギーがない、ENSの既知の診断を提示する18〜65歳の患者。
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上の患者。
- 神経筋障害または神経障害性疾患の患者。
- ボトックス注射部位に感染症や腫れがある方。
- -製剤中の任意の成分(ボツリヌス毒素、ヒトアルブミン)に対する既知の過敏症のある患者
- -研究が実施される期間内に妊娠している、または妊娠する予定の患者。
- 看護中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ボツリヌス毒素A型
治療は、鼻の両側の拡張器鼻筋に注射される10単位のボツリヌス毒素A型の形で行われます。
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ボツリヌストキシン A 型 10 単位を、鼻の両側の鼻腔拡張筋に注射します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sino Nasal Outcome Test 22(SNOT 22)の平均スコア
時間枠:介入後2週間、2ヶ月
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SNOT 22 は、副鼻腔疾患における健康関連の生活の質の有効な尺度です。
これは 22 項目のアンケートで、各項目に 0 ~ 5 のスコアが割り当てられます。
合計スコアの範囲は 0 ~ 110 で、スコアが低いほど健康関連の生活の質が高いことを表します。
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介入後2週間、2ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-005015
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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ボツリヌス毒素A型の臨床試験
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