Beneficios del Uso de Botox en el Tratamiento del Síndrome de la Nariz Vacía
Serie de casos prospectivos que evalúan los beneficios a corto y largo plazo del uso de Botox en el tratamiento del síndrome de la nariz vacía
Los pacientes con síndrome de la nariz vacía sufren síntomas físicos incapacitantes y una angustia considerable. Hasta la fecha no existe una cura definitiva para estos síntomas. Las modalidades de tratamiento establecidas incluyen la irrigación con solución salina, la implantación quirúrgica de materiales o simplemente el uso de almohadillas de algodón/conos de silicona para simular la acción de resistencia al flujo de aire de los cornetes resecados.
Este estudio investigará la eficacia de una nueva modalidad de tratamiento en el tratamiento del síndrome de la nariz vacía. Este novedoso método de tratamiento implica el uso de toxina botulínica tipo A (Botox).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Síndrome de Nariz Vacía (ENS) es el término usado para describir la condición que resulta de una resección excesiva del cornete nasal. Los síntomas incluyen depresión, disosmia, sangrado, secreción, formación de costras, sequedad, disosmia y dolor.
Las modalidades de tratamiento incluyen medidas de comodidad adyuvantes (principalmente irrigación), medidas mecánicas (conos de silicona, almohadillas de algodón) y tratamiento quirúrgico (implantes de alodermo, injertos de cartílago de plastipore, etc.). Investigaremos un nuevo método de tratamiento para ENS. Esto implicará la inyección de toxina botulínica tipo A en el músculo dilatador nasal, colapsando así la válvula nasal interna para proporcionar una mayor resistencia al flujo de aire.
Objetivo:
Evaluar la efectividad de la toxina botulínica tipo A para mejorar la calidad de vida general en pacientes con ENS.
Métodos:
Los pacientes con ENS en este estudio recibirán toxina botulínica tipo A junto con un tratamiento adyuvante que incluirá varias medidas. En primer lugar, a los pacientes se les dará una botella de enjuague nasal y se les indicará que se laven la nariz dos veces al día de la siguiente manera:
- Irrigue la nariz 250 cc (alrededor de 125 cc por cada lado) para eliminar la mucosidad.
- Deténgase y limpie suavemente la nariz.
- Irrigue la nariz 250 cc (alrededor de 125 cc por cada lado) una vez más.
- Siéntate en silencio durante 10 minutos. Sin soplar.
- No se suene la nariz durante 2 horas.
Se les pedirá a los pacientes que usen aceite de sésamo una vez al día para evitar que se seque la mucosa nasal con administración adicional según sea necesario. Además, se les aconsejará que realicen ciertas modificaciones en el estilo de vida que incluirán dormir con un humidificador de vapor frío, beber muchos líquidos y realizar actividad física con regularidad.
Los datos antes y después del tratamiento se obtendrán en forma de una prueba de respiración y cuestionarios del paciente que medirán los cambios en la salud física y mental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55904
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente de 18 a 65 años de edad que presente un diagnóstico conocido de ENS que no tenga alergias conocidas al Botox.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años.
- Pacientes con trastornos neuromusculares o enfermedades neuropáticas.
- Pacientes con infección y/o hinchazón en el sitio donde se va a inyectar Botox.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente de la formulación del fármaco (toxina botulínica, albúmina humana)
- Pacientes que están o planean quedar embarazadas dentro del período de tiempo en el que se realizará el estudio.
- Pacientes que están amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Toxina Botulínica Tipo A
El tratamiento será en forma de 10 Unidades de Toxina Botulínica Tipo A inyectadas en el músculo dilatador nasalis a cada lado de la nariz.
|
10 Unidades de Toxina Botulínica Tipo A inyectadas en el músculo dilatador nasalis a cada lado de la nariz.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación media de la prueba de resultado nasal nasal 22 (SNOT 22)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la intervención, 2 meses
|
El SNOT 22 es una medida validada de la calidad de vida relacionada con la salud en la enfermedad de los senos paranasales.
Es un cuestionario de 22 ítems a cada uno de los cuales se le asigna una puntuación que va de 0 a 5.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 110 y las puntuaciones más bajas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
|
2 semanas después de la intervención, 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedad
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la nariz
- Síndrome
- Rinitis
- Atrofia
- Rinitis Atrófica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 08-005015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Síndrome de la nariz vacía
-
Meir Medical CenterDesconocidoEstado Metabólico, Análisis de Respiración, NA-Nose
Ensayos clínicos sobre Toxina Botulínica Tipo A
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TerminadoLínea glabelar moderada a severaCorea, república de
-
InSightecHealth CanadaAún no reclutandoTemblor esencial | Neurología
-
BMI KoreaTerminadoLíneas glabelaresCorea, república de
-
GE HealthcareTerminadoEcocardiografíaEstados Unidos
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.TerminadoImpacto pragmático de la estratificación del riesgo proteómico en la diabetes mellitus (PORTRAIT-DM)Diabetes tipo 2Estados Unidos
-
Saglik Bilimleri UniversitesiReclutamientoExacerbación de la EPOCPavo
-
Duke UniversityTerminadoHipertensión Intracraneal | Accidente cerebrovascularEstados Unidos
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityReclutamientoDiabetes | Diabetes tipo 1Porcelana
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.DesconocidoEspasticidad como secuela de ictusCorea, república de
-
Abdel-Maguid RamzyTerminado