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Vantaggi dell'uso di Botox nel trattamento della sindrome del naso vuoto

18 marzo 2016 aggiornato da: Mayo Clinic

Serie di casi prospettici che valutano i benefici a breve e lungo termine dell'uso del botox nel trattamento della sindrome del naso vuoto

I pazienti con la sindrome del naso vuoto soffrono di sintomi fisici invalidanti e di notevole disagio. Ad oggi non esiste una cura definitiva per questi sintomi. Le modalità di trattamento consolidate includono l'irrigazione salina, l'impianto chirurgico di materiali o semplicemente l'uso di batuffoli di cotone/coni di silicone per simulare l'azione resistiva al flusso d'aria dei turbinati resecati.

Questo studio cercherà l'efficacia di una nuova modalità di trattamento nel trattamento della sindrome del naso vuoto. Questo nuovo metodo di trattamento prevede l'uso della tossina botulinica di tipo A (Botox).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Sindrome del naso vuoto (ENS) è il termine usato per descrivere la condizione derivante da una resezione eccessiva del turbinato nasale. I sintomi includono depressione, disosmia, sanguinamento, perdite, formazione di croste, secchezza, disosmia e dolore.

Le modalità di trattamento includono misure di comfort aggiuntive (principalmente irrigazione), misure meccaniche (coni di silicone, batuffoli di cotone) e trattamento chirurgico (impianti allodermici, innesti di cartilagine di plastipore ecc.). Studieremo un nuovo metodo di trattamento per l'ENS. Ciò comporterà l'iniezione di tossina botulinica di tipo A nel muscolo dilatatore nasale, facendo così collassare la valvola nasale interna per fornire una maggiore resistenza al flusso d'aria.

Obbiettivo:

Per valutare l'efficacia della tossina botulinica di tipo A nel migliorare la qualità complessiva della vita nei pazienti con ENS.

Metodi:

I pazienti con ENS in questo studio riceveranno la tossina botulinica di tipo A insieme a un trattamento aggiuntivo che includerà diverse misure. Prima di tutto, i pazienti riceveranno un flacone per il risciacquo nasale e verranno istruiti a irrigare il naso due volte al giorno come segue:

  • Irrigare il naso 250 cc (circa 125 cc per lato) per eliminare il muco.
  • Fermati e pulisci delicatamente il naso.
  • Irrigare il naso 250cc (circa 125cc per lato) ancora una volta.
  • Siediti in silenzio per 10 minuti. Nessun soffio.
  • Non soffiare il naso per 2 ore.

Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare l'olio di sesamo una volta al giorno per prevenire l'essiccazione della mucosa nasale con un'ulteriore somministrazione secondo necessità. Inoltre, consiglieranno di apportare alcune modifiche allo stile di vita che includeranno dormire con un umidificatore a nebbia fredda, bere molti liquidi e impegnarsi in una regolare attività fisica.

I dati prima e dopo il trattamento saranno ottenuti sotto forma di test respiratorio e questionari per i pazienti che misureranno i cambiamenti nella salute fisica e mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55904
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di età compresa tra 18 e 65 anni che presenta una diagnosi nota di ENS che non ha allergie note al Botox.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Pazienti con disturbi neuromuscolari o malattie neuropatiche.
  • Pazienti con infezione e / o gonfiore nel sito in cui deve essere iniettato Botox.
  • Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi ingrediente nella formulazione del farmaco (tossina botulinica, albumina umana)
  • Pazienti che sono o stanno pianificando una gravidanza entro il periodo di tempo in cui verrà condotto lo studio.
  • Pazienti che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina botulinica di tipo A
Il trattamento sarà sotto forma di 10 unità di tossina botulinica di tipo A iniettate nel muscolo dilatatore nasale su ciascun lato del naso.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
10 unità di tossina botulinica di tipo A iniettate nel muscolo dilatatore nasale su ciascun lato del naso.
Altri nomi:
  • Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del test sino-nasale esito 22 (SNOT 22)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento, 2 mesi
Lo SNOT 22 è una misura convalidata della qualità della vita correlata alla salute nella malattia sinusale. Si tratta di un questionario di 22 item a cui viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5. Il punteggio totale può variare da 0 a 110 e punteggi inferiori rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
2 settimane dopo l'intervento, 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-005015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del naso vuoto

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