Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved brugen af ​​botox til behandling af tom næse syndrom

18. marts 2016 opdateret af: Mayo Clinic

Fremadrettet case-serie, der evaluerer kort- og langsigtede fordele ved brugen af ​​botox til behandling af tom næse-syndrom

Patienter med Empty Nose Syndrome lider af invaliderende fysiske symptomer og betydelige lidelser. Til dato er der ingen endelig kur mod disse symptomer. Etablerede behandlingsmodaliteter omfatter saltvandsskylning, kirurgisk implantation af materialer eller blot brug af vatpinde/siliciumkegler til at simulere den resistive virkning over for luftstrømmen af ​​de resektionerede turbinater.

Denne undersøgelse vil forske i effektiviteten af ​​en ny behandlingsmodalitet i behandlingen af ​​Empty Nose Syndrome. Denne nye behandlingsmetode involverer brugen af ​​botulinumtoksin type A (Botox).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Empty Nose Syndrome (ENS) er det udtryk, der bruges til at beskrive tilstanden som følge af overresektion af nasal turbinat. Symptomerne omfatter depression, dysosmi, blødning, udflåd, skorpedannelse, tørhed, dysosmi og smerte.

Behandlingsmodaliteter omfatter supplerende komfortforanstaltninger (primært kunstvanding), mekaniske foranstaltninger (siliciumkegler, vatpinde) og kirurgisk behandling (allodermimplantater, plastipore brusktransplantater osv.). Vi vil undersøge en ny behandlingsmetode for ENS. Dette vil involvere injektion af botulinumtoksin type A i dilatator nasalis-musklen og dermed kollapse den indre næseklap for at give ekstra modstand mod luftstrømmen.

Objektiv:

At evaluere effektiviteten af ​​botulinumtoksin type A til at forbedre den generelle livskvalitet hos ENS-patienter.

Metoder:

ENS-patienter i denne undersøgelse vil modtage botulinumtoksin type A sammen med supplerende behandling, som vil omfatte flere tiltag. Først og fremmest vil patienterne få en næseskylleflaske og vil blive instrueret i at skylle deres næser to gange om dagen som følger:

  • Skyl næsen 250cc (ca. 125cc hver side) for at rense slimet.
  • Stop og ryd forsigtigt næsen.
  • Skyl næsen 250cc (ca. 125cc hver side) igen.
  • Sid stille i 10 minutter. Ingen blæser.
  • Puds ikke næsen i 2 timer.

Patienterne vil blive bedt om at bruge sesamolie én gang dagligt for at forhindre udtørring af næseslimhinden med yderligere administration efter behov. Derudover vil de rådes til at foretage visse livsstilsændringer, som vil omfatte at sove med en kølig tågebefugter, drikke masser af væske og deltage i regelmæssig fysisk aktivitet.

Før og efter behandlingsdata vil blive indhentet i form af en åndedrætstest og patientspørgeskemaer, der vil måle ændringer i fysisk og mental sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55904
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient i alderen 18-65 år med en kendt diagnose af ENS, som ikke har nogen kendt allergi over for Botox.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 18 år eller ældre end 65 år.
  • Patienter med neuromuskulære lidelser eller neuropatiske sygdomme.
  • Patienter med infektion og/eller hævelse på det sted, hvor Botox skal injiceres.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for enhver ingrediens i lægemiddelformuleringen (botulinumtoksin, humant albumin)
  • Patienter, der er eller planlægger at blive gravide inden for det tidsrum, hvor undersøgelsen vil blive udført.
  • Patienter, der er sygeplejerske

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinumtoksin type A
Behandlingen vil være i form af 10 enheder botulinumtoksin type A injiceret i dilatator nasalis-musklen på hver side af næsen.
Medicin: Botulinumtoksin type A
10 enheder botulinumtoksin type A injiceret i dilatator nasalis-musklen på hver side af næsen.
Andre navne:
  • Botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score for Sino Nasal Outcome Test 22 (SNOT 22)
Tidsramme: 2 uger efter intervention, 2 måneder
SNOT 22 er et valideret mål for sundhedsrelateret livskvalitet ved sinonasal sygdom. Det er et spørgeskema med 22 emner, hvor hvert emne tildeles en score fra 0-5. Den samlede score kan variere fra 0-110, og lavere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
2 uger efter intervention, 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2008

Først opslået (Skøn)

12. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-005015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner